塩野義コロナ薬 全会一致で緊急承認見送り「救世主にならない」 | 毎日新聞
塩野義製薬の新型コロナウイルス感染症の飲み薬「ゾコーバ」について、厚生労働省の薬事分科会などの合同会議が20日、緊急承認の適用を見送ったのは、有効性を「推定」できるだけのデータがそろわない中、急いで承認しても医療現場で使われる見込みがないとの意見が大勢を占めたためだ。感染の急拡大を受け、緊急承認を容認する意見もあったが、米企業の飲み薬2種類が実用化されていることもあり、最終段階の治験データを待つという結論に至った。 この日の審議で最大の焦点となったのは、塩野義の飲み薬の有効性を巡る評価だった。医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、6月の専門部会で示した審査報告書を初めて公表した。塩野義が提出した中間段階の治験データでは「効能・効果に対する有効性が推定できるものとは判断できない」と断じた。同席したPMDAの藤原康弘理事長は、症状改善の効果について「（塩野義の飲み薬と偽薬とで）普通に見ると差が
塩野義の飲み薬 政府が「条件付き早期承認」を検討 今春実用化も | 毎日新聞
塩野義製薬が開発中の新型コロナウイルスの軽症者向け飲み薬について、政府は最終段階の治験完了前の実用化を可能とする「条件付き早期承認制度」の適用の検討に入った。現在、最終段階の治験が約2000人の患者参加を目標に進められているが、政府は数百人規模の中間解析で顕著な有効性が確認されることなどを条件に適用することを想定。治療薬は買い上げる方向で調整しており、条件が整えば今春中にも実用化される可能性がある。 感染早期の服用で重症化を防ぐ飲み薬は新型コロナ対策の切り札とされ、国内では実用化済みの米メルクの「モルヌピラビル」に加え、米ファイザー製も近く承認される見通しだ。ただ、海外製で供給に制約があり、投与対象者も限られることから、国産治療薬の早期実用化を求める声が出ている。
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