日本で販売されるApple Watchはなぜ心電図機能が使えないのか。

現状の規制 現在日本で販売されている一般向けの心電計はオムロンやその他のメーカから販売されています。ただ、これらの機器を販売するにはすべて厚生労働省により認可された第三者機関の審査が必要です。 例えばこちらのオムロンの心電計は医療機器承認番号、管理医療機器、特定保守管理医療機器の3つの承認を得て販売されています。これらはすべて厚生労働省により認可された第三者機関、独立行政法人 医療品医療機器総合機構が主に承認しています。 これらの審査を通った上で医療機器として一般向けに販売することができます。 ではAppleもこの認可を得れば日本でも合法的に販売でき、心電図機能が利用できる！というわけにもいかないようです。 Appleが日本国内で心電図機能を利用できるまで Appleはアメリカに本社を置く企業です。おそらく医療機器等外国製造業者の登録申請が必要なのではと思います。 https://www.

[twol]

素材ごとに審査がかかるのは百歩譲ってわかるとしても、審査料高すぎ…

[kagioo2uma]

なるほど

[sharia]

毎回大学病院行くたびに血圧計で血圧測るんだけど、医者はそんなオーダー出していたことも忘れていて、わたしも測定結果を出し忘れるくらいだから、特定の疾患の人以外は意味ない気がするんだが・・・。

[kaorun]

まぁ、ウェアラブル全般に向けて国際標準化や規制緩和は必要だろう。最近の米国企業はスピードを優先して自国以外は置いてきぼりにしがちな傾向が見受けられるのが気になる。