紅麹問題ー小林製薬の一番大きな問題はなにか？ - 東中野セント・アンジェラクリニック

紅麹問題について当院の患者さんからも質問を受けることが多くなってきましたので、紅麹の話をまとめたブログを書いていたのですが、丁寧に書くと量が多くなってしまって時間がかかっています。すみません。 ところで、この小林製薬の紅麴製品問題、メディアなどでも多く報道されていますし、小林製薬が記者会見を開いたりしていますが、医薬品安全性管理の専門家の私としては、議論のポイントがずれているような違和感を感じるのです。 多くの方々が亡くなったり入院したりしていると報道されていますが、症例経過などの情報が詳細に開示されていないので、健康被害の内容については推測するしかありませんから、ここではあまり議論しません。この点については小林製薬の情報開示は極めて悪く、大きな問題です。どういう病状、病態が起きているのか、がわからないので、「腎障害が起きている人で紅麹製品を服用していた人」はすべて健康被害のカウントに入っ

[dollarss]

“小林製薬は医薬品メーカーと言っても医療用医薬品を販売している訳ではない” こういう所素人にはわからないからありがたい/さらに"小林製薬の健康食品やサプリについては今後も使用しない方がよい"と重要な提言も

[fhvbwx]

これだけ見ると医薬品安全性管理の専門家を自称する町医者に見えますが、この先生は海外製薬会社本社のVPまで勤め上げられたバリバリの専門家です。/忖度無しで言えちゃうのは謎と言えば謎。

[iinalabkojocho]

非常に的確かつこちらの認識がアップデートされる良記事だった。もとよりサプリとか健康食品を医療グレードで製造してないのはもちろんとして、（結果としての」医療事故なら厚労省が調査するしかない。

[fujioka223]

この製品だけが特殊な管理をしているはずがないので、同様の出荷判定が他の製品でも行われているのでしょう。どういう製造工程をとっているのかがわからない以上、小林製薬の健康食品やサプリについては今後も文字数

[gaikichi]

多くの有名な医薬品メーカーは一般販売品以外に病院に卸す（処方箋薬局で扱う）医薬品も作ってるが、小林製薬はそれがないと、この記事を読んで初めて知った。そら安全管理やら知識ノウハウの厚みも足りんだろな

[daishi_n]

自転車競技のスポンサーが梅ベースの補給食出してて、海外で検査したらドーピング成分出したとかあったな。日本に検査会社がなくて日本アンチドーピング協会どうなってるのとなった https://bit.ly/3JinPPJ

[nattou_frappuccino]

この事件のモヤモヤを言語化してくれた記事。製造工程の一部のロットだけっていうのは、工程の前提としてる原料か、工程そのものの瑕疵があるわけで、根深いと思ってる。/小林製薬って名ばかり「製薬」企業だよね。

[mutinomuti]

“小林製薬の情報開示は極めて悪く、大きな問題です”医薬品としてのデータ取得は一切してないと思うので開示できる情報がほとんどないが実情だと思うけど(´･_･`)医薬品化粧品どころか食品としての管理すらry

[totoronoki]

何かが混入しやすい作り方で作ってて、だから出荷時の検査でもいつも何か検出するのが当たり前で、｢ちょっとくらいなら大丈夫だろ｣で出荷するのが常態化してたのではないのかと邪推してる。

[Gl17]

製造者の小林製薬、監督官庁の消費者庁どちらも素人でマトモな対処できてないと。要は財界へ忖度して「面倒な専門性省いてコスパ良くしたい」と機能性表示食品とやらを新設した「通称･経産省政権」がねェ…。

[kj-54]

“症例の情報開示が悪いとか、安全性分析の能力が低い““重要なのは…「予期せぬ物質（プベルル酸？）を産生する微生物がどうして培養過程に入り込み、それに気づかず出荷をしてしまったのか？」“

[ryu-site]

わかりやすい解説、化学合成と発酵のときの考え方の違いとか、なるほどね。

[Sakana_Sakana]

小林製薬の薬製造してないのに製薬会社っての優良誤認で攻めちゃいけないのかなぁ、紛らわしすぎる。昭和電工のトリプトファン事件も死者が出たけど、結果原因判らず菌の不純物かもで終わったんだよな

[sippo_des]

わかりやすい 興味深い そんなに簡単にヤバ物質作れちゃうんだな。 バイオすごい

[smeg]

あらゆる予期せぬ物質が混入してないか調べるって現実的に可能なの？

[hilda_i]

なんか異常な数値が出ても、この工程でこんな異常が起こるなんてあり得ないとかいって、検査結果表の数値を品管室長が0に書き換えてんじゃないかなとか、某食品会社で検査員やってた私は邪推してしまったわ。

[kaerudayo]

“今回の問題は最終製品の混入物検査をきちんとやって未知の物質が混入したロットを出荷停止しておけば発生しなかった。救いようがないぐらい全面的に小林製薬に非がある” サントリーとかこの辺管理してるのかな

[steel_eel]

鳴り続ける警報が無視されるように、検査はしてたけどよくわからんピークがデータに出たのを見て「なんか知らんが……今まで問題になってないからヨシ！」するのが日常茶飯事だったのではないかという気がする。

[aya_momo]

広告主だから配慮されているという無根拠な叩きをするのがさすがブコメって感じ。気持ちがいいんだろうね。

[miwa84]

重要なのは「予期せぬ物質（プベルル酸？）を産生する微生物がどうして培養過程に入り込み、それに気づかず出荷をしてしまったのか？」ということです。 コンタミは想定範囲内。製品の製造後品質検査が非常に重要

[minamishinji]

専門家の考察過程を明らかにしてくださっていてとても参考になる。

[lb501]

「機能性表示食品」って自社判断ってことを知れただけでも有用。消費者庁には医薬品の安全性分析ができる専門家はいません。なんだそりゃ。安倍晋三首相（当時）の成長戦略

[work996]

問題が意図的に矮小化されてるというのに同意。株価もどんどん回復してるしな。普通に考えたら製薬会社として致命傷になってもおかしく無い。

[ydan]

プロによるとてもわかりやすい解説。たしかに問題の大きさの割には報道少ないよなぁ…(´･_･`)

[south-radburn-2023]

BS放送でこの内容を放送出来るかどうかw

[runningupthathill]

“バイオ製品の品質管理は、これだけでは足りません” 安全だけでなく安心を！って叫ぶ人たちが往々にして何が混ざるか確認しづらい「天然由来」のものを信頼する傾向にあるのは、教育の敗北だよなあ、、、

[misomico]

“最も重大な問題は、ごく単純に「未知の物質が含まれている製品を出荷してしまったこと」…最大のミスは、「意図していない生成物が含まれていないかどうか」を確認せずに出荷してしまったこと”

[hgaragght]

海外の人気サプリを買うのが無難かねえ？？

[mozuyanniarazu]

“今回の小林製薬の説明は品質管理上、製品の出荷判定が極めてずさんであったことを推測させます。 幸い厚生労働省が工場査察に入ってくれたので、厚生労働省が事実を明らかにしてくれることを期待しています。”

[georgew]

今回の記者会見のやりとりを聞いていても記者の質問は「あまり勉強していないなぁ」と思う質問が多い上に、全然キレがなく... > 記者の不勉強加減は相変わらず。加えて広告出稿への忖度ってもう終わってる。

[asumi2021]

初期に「制度の問題ではない（但し理由には触れず）」みたいなデマが流れていたけど、なんだったのだろう？

[grankoyan2]

人類ってこれは危険リストとかそれの効率的な検査方法を手に入れてるのだろうか。という初歩的な疑問。Aでは甲のことは当然考えてるけどBではコストのために乙の検査しかしないとかそういうの。そか筆者さんすご有識

[mojisan]

標準的分析をしていれば。の下りから想像出来るのは液クロの類いかな。本来製品に含まれてない物質が混ざっていれば、未知のピークが出るから、直ぐに気づくはず。と言う意味だろうか？

[bml]

今のメディアに健康食品は手堅いスポンサーだからな。厚労省が査察に入ってもアレやコレでうやむやにもしちゃいそうなのがなんとも。安倍案件で岸田が関わるには市場規模がでかすぎる。次の選挙では献金も増えそう

[tei_wa1421]

一番わかりやすい記事。gmp対応して無いサプリは飲むなと理解。

[Joukaibon]

まず、不特定のあらゆる何かの混入を出荷試験で検知するのは技術的に無理なので言ってることがおかしい。そうした混入のないことは試験＋製造管理のトータルでしか保証できない。その意味で衛生管理の状況は気になる

[atsushieno]

なるほど混入を知りながら出荷した場合は「問題が起こるかもしれないと思いながらかまわないとして着手した」 = 認識ある重過失致死傷じゃなくて未必の故意ある障害致死傷ってことになるか

[ogawat1968]

“小林製薬の最大のミスは、「意図していない生成物が含まれていないかどうか」を確認せずに出荷してしまったことにあります。”