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薬機法の違反で罰金? 2021年8月1日より導入される課徴金制度を解説
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薬機法の違反で罰金? 2021年8月1日より導入される課徴金制度を解説
2021年(令和3年)8月1日より、薬機法に課徴金制度が導入されます。この制度では、薬機法の対象規定に違... 2021年(令和3年)8月1日より、薬機法に課徴金制度が導入されます。この制度では、薬機法の対象規定に違反した場合、対象となる売上金額の最大4.5%を納付することが定められています。制度導入でこれまでと変わる点とその背景を解説した上で、今後EC事業者は何に気をつけなければならないのかをまとめました。 参照:https://www.mhlw.go.jp/content/000609186.pdf 課徴金制度の導入で変わる点 そもそも薬機法とは?基本をおさらい 薬機法(やっきほう)とは、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」の略称です。薬機法の主な規制対象は、「医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・再生医療等製品」(以下「医薬品等」)となっています。 薬機法は、医薬品等の「品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止」を目