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爪水虫などの治療薬イトラコナゾール錠５０「ＭＥＥＫ」をめぐり、新たに１人の死亡を発表した「小林化工」。弁護士などによる調査委員会を設置して原因解明を進めるが、すでに業界関係者が「普通は起こらない」と指弾する製造過程でのミスや手順違反が次々と明らかになっている。 混入は７月ごろ、担当者が製造過程で目減りした原料を補充しようと、継ぎ足した際に起きた。小林化工はこのとき、本来入れるべき主成分が入った容器と、睡眠導入剤成分が入った別の容器を取り違えたと説明する。 だが、本来の成分が入っていたのは、ドラム缶のような形をした大きな厚紙の容器で、間違えたのは小さな四角形の金属製と形状が大きく異なる。１２日に報道陣の取材に応じた小林広幸社長は「一般的な感覚からすれば、取り間違えることがない」とずさんさを認めざるを得なかった。 機械への付着などで、原料が減ることはあるものの、そもそも継ぎ足し作業は厚生労働省
小林化工・小林社長が会見 申請時の虚偽記載は「特許切れ後すぐ承認が目的」 営利に走った結果 | ニュース | ミクスOnline
小林化工の小林広幸代表取締役社長は４月16日、福井県あわら市の本社で会見を開き、申請書類の一部に虚偽の記載があったことなどから、12品目の製造販売承認が通り消される見通しであると発表した。これまでは製造部門での不正が報告されてきたが、新たに研究開発部門でも不正が見つかったことになる。小林社長は問題が起きた原因について、「有望なジェネリック製剤については、多くのメーカーが製造販売に向けて開発に凌ぎを削る中で、特許切れ後すぐに承認をとろうとしたことがこうした不適切な行為の背景にあった」と営利に走った結果であることを認めた。ガバナンスの欠如が指摘されるなかで、自らの進退にも改めて触れ、「解決への道筋をつけたうえで、なるべく早い段階で辞任ということを考えている」と述べた。 ◎「売り上げがないと生き残れない」－。出荷優先の意識が全社にあった 小林社長 「製薬企業としてある程度の売上高がないと生き残っ
ぺんぎん薬剤師 on Twitter: "小林化工 社長の会見。 かなりショックな内容です。 色々、本当に色んなことが頭を駆け巡っています。 小林化工・小林社長が会見 申請時の虚偽記載は「特許切れ後すぐ承認が目的」 営利に走った結果 | ニュース | ミクスOnline https://t.co/5KcAsCmBZg"
小林化工 社長の会見。 かなりショックな内容です。 色々、本当に色んなことが頭を駆け巡っています。 小林化工・小林社長が会見 申請時の虚偽記載は「特許切れ後すぐ承認が目的」 営利に走った結果 | ニュース | ミクスOnline https://t.co/5KcAsCmBZg
小林化工の薬一覧｜日経メディカル処方薬事典
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すん@製薬工場勤務 on Twitter: "小林化工の件でフォローいただいてる方が凄い増えている。ありがとうございます。 詳細は是非報告書を読んでいただきたいので私は自分の視点からのポイントを5つ書いてみます。 気になった点があれば気軽に質問して下さい。 業界の信頼回復… https://t.co/aseRFnnShg"
小林化工の件でフォローいただいてる方が凄い増えている。ありがとうございます。 詳細は是非報告書を読んでいただきたいので私は自分の視点からのポイントを5つ書いてみます。 気になった点があれば気軽に質問して下さい。 業界の信頼回復… https://t.co/aseRFnnShg
小林化工 医薬品の製造販売から撤退へ | NHKニュース
去年、水虫など真菌症の治療薬に睡眠導入剤の成分が混入した問題が発覚した福井県あわら市の医薬品メーカー「小林化工」は、ジェネリック医薬品大手の「サワイグループホールディングス」に医薬品の製造工場などの設備を譲り渡すことで合意したと発表しました。 小林化工は、医薬品の製造・販売から撤退することになります。 小林化工は、製造・販売した水虫など真菌症の治療薬に、睡眠導入剤の成分が混入した問題が去年、発覚し、再発防止に向けた体制構築のため、医薬品の製造や販売の停止が続いています。 小林化工は3日に会見を開き、医薬品の製造工場などを大阪市に本社があるジェネリック医薬品大手のサワイグループホールディングスに譲り渡すことで合意したと発表しました。 工場で働く600人余りの社員のうち、生産部門や品質部門などのおよそ500人は、本人の意向を確認したうえで譲渡先の会社に移籍するということです。 譲渡のあと、小林
福井県の医薬品メーカーが製造した水虫などの治療薬に睡眠導入剤の成分が混入した問題で、福井県は、法令順守の意識が欠如し、品質管理の体制に重大な問題があるとして、過去最長となる116日間の業務停止命令を出しました。 福井県あわら市の「小林化工」が製造・販売する水虫などの真菌症の治療薬に睡眠導入剤の成分が混入した問題では、処方を受けた人の7割近い239人から健康被害が報告されています。 厚生労働省によりますと、因果関係は分かっていないものの服用した2人が死亡しているということです。 福井県と厚生労働省は、去年12月に合同で立ち入り調査を行うなどして混入の原因や品質管理の実態について調べてきました。 その結果、製造工程で原薬を継ぎ足そうとして、睡眠導入剤の成分と取り違えていたことが確認されたということです。 原薬を継ぎ足すことは国が承認しておらず、本来、2人で行う原薬の取り出し作業も、人員が不足し
サワイグループホールディングス（GHD）は3日、品質不正問題が発覚した小林化工（福井県あわら市）から後発薬の全工場と関連する部門の人員を譲り受けると発表した。物流や研究開発の拠点も譲り受ける。サワイGHDは2022年3月末までに新たに立ち上げる子会社で設備と人員を受け入れ、23年4月から出荷を始める。後発薬は日医工や小林化工の品質不
福井県あわら市の医薬品メーカー「小林化工」が製造した水虫などの治療薬に睡眠導入剤の成分が混入した問題で、会社は製品の製造販売の承認を申請する際一部虚偽の記載が新たに判明したとして、12品目の製品について国から製造販売の承認を取り消される見通しだと発表しました。 「小林化工」が製造・販売した水虫などの真菌症の治療薬をめぐっては、処方された薬を服用した人のおよそ7割に当たる245人から健康被害が報告され、会社は弁護士など3人からなる外部調査委員会を設置して進めた調査結果について16日会見しました。 この中で、原因については「承認書と異なる過程で製造が行われ、手順が管理されていない状態が放置されていた」として、経営陣が必要な措置を講じずに違法な状態を放置していたと指摘しました。 そのうえで新製品の販売の承認を国に申請する際、長期間保管しても成分が変化しないか確認する試験で定められた期間より1週間
検証・睡眠剤混入_小林化工 医師から異変伝える電話「意識消失で救急搬送」（福井新聞ＯＮＬＩＮＥ） - Yahoo!ニュース
睡眠導入剤成分が混入した経緯などを報道陣に説明する小林化工の小林広幸社長（中央）ら＝12月12日、福井県あわら市矢地 「そちらで処方された薬をのんでいた人が、意識消失で救急搬送されました」―。11月27日、岐阜県高山市の久保賢介医師（63）の元に、救急病院から連絡があった。59歳の男性が車を運転中に意識を失い、溝に脱輪したという。“異変”の始まりだった。 【図表】小林化工、多重ミスのイメージ ×× 久保医師は、内科とアトピーの治療を専門とする有床診療所の院長。59歳男性の救急搬送以後、入院患者4人についても普段と様子が違っていることに気が付いた。朝食を食べたら夜まで寝ていたり、起こすと記憶を一部失っていたりすることがあった。 他の外来患者に関しても、12月2日の朝には30代女性が意識がもうろうとした状態になり寝てしまった。32歳の男性は配送の仕事中にトンネル内で意識がなくなり、センターライ
爪水虫などの治療薬に睡眠導入剤成分が混入していた問題で、陳謝する小林化工の小林広幸社長（中央）ら＝１２日午後、福井県あわら市で 福井県あわら市の製薬会社「小林化工」は１２日、同社製造の爪水虫治療薬を服用した患者に健康被害が出ている問題で、担当者が誤って睡眠導入剤成分を混入させたのは今年７月ごろだと明らかにした。担当者は会社側の聞き取りに対し、混入について「記憶にない」との趣旨の説明をしており、同社は今後、第三者に依頼して原因を調査し再発防止を図る。
福井県あわら市の小林化工や富山市の日医工などジェネリック医薬品（後発薬）メーカーで不正が相次いだことを受け、厚生労働省と沖縄県を除く46都道府県が、医薬品医療機器法に基づき、各地の後発薬などの製薬工場に一斉に立ち入り検査していたことが14日、関係者への取材で分かった。製造手順や品質管理の状況を直接確認し、不正防止を徹底する狙い。 関係者によると、立ち入り検査は6月1日～7月13日に無通告で実施。厚労省は内容を精査し、8月に結果を報告書にまとめる。不適切な事案が分かれば、各都道府県などが行政処分の対象とする。
水虫治療薬などに睡眠導入剤が混入し、健康被害が相次いだ問題を受けて、あわら市のジェネリック医薬品メーカー小林化工は４月１日をもって、医薬品の製造販売許可を取り下げ、事実上の廃業する。（３月２３日） 同社は国が承認しない手順で医薬品の製造をしたり、データの不正が発覚したりし、問題となった薬の自主回収などを進めていたが、県の業務停止命令を経て、経営再建を断念。去年３月、大阪のジェネリック大手の「サワイグループホールディングス」の子会社に工場や設備を譲渡していた。 同社によると３月末付で、薬の公定価格を削除し、４月１日に承認整理を行う一方、医薬品の製造販売業の許可を取り下げることにしたという。医薬品の製造販売許可を取り下げた後も、健康被害に遭った被害者への補償は続けるとしている。
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福井県あわら市の小林化工や富山市の日医工などジェネリック医薬品（後発薬）メーカーで不正が相次いだことを受け、厚生労働省と沖縄県を除く46都道府県が、医薬品医療機器法に基づき、各地の後発薬などの製薬工場に一斉に立ち入り検査していたことが14日、関係者への取材で分かった。製造手順や品質管理の状況を直接確認し、不正防止を徹底する狙い。 後発薬使用、80％超は3県 昨年厚労省が集計、地域差顕著に 関係者によると、立ち入り検査は6月1日～7月13日に無通告で実施。厚労省は内容を精査し、8月に結果を報告書にまとめる。不適切な事案が分かれば、各都道府県などが行政処分の対象とする。
医薬品の製造工程で不正が相次いだあわら市の「小林化工」は、会社が製造や販売を行った医薬品の自主回収を終え、４月１日に医薬品の製造販売業を廃止すると発表しました。 小林化工は、医薬品メーカーとしての事業を正式に終えることになります。 小林化工は、水虫など真菌症の治療薬に睡眠導入剤の成分が混入するなど、医薬品の製造工程で相次いで不正が発覚し、全国で２４０人以上の健康被害が報告されました。 会社は去年３月、工場などの生産拠点を大阪の医薬品メーカーに譲渡し、みずから製造、販売した２００品目あまりの医薬品の自主回収を行っていましたが、このほど回収作業を終え、４月１日に医薬品製造販売業の廃止の手続きを行うと発表しました。 これをもって、小林化工は医薬品メーカーとしての事業を終えることになりますが、健康被害を受けた人たちへの補償を続けるため、会社はあわら市内で存続させるということです。 小林化工は、「多
ぶら on Twitter: "小林化工の睡眠薬導入事件について、自分は医薬品品質管理をやっていますがこれはひどすぎる。うちの会社だとこの中のどれか一つでも発覚したら会社存亡に関わる大問題です。 恐らく古い体質のまま改善もしていなかった結果でしょうね… https://t.co/kZ4KnTzClq"
小林化工の睡眠薬導入事件について、自分は医薬品品質管理をやっていますがこれはひどすぎる。うちの会社だとこの中のどれか一つでも発覚したら会社存亡に関わる大問題です。 恐らく古い体質のまま改善もしていなかった結果でしょうね… https://t.co/kZ4KnTzClq
製薬会社「小林化工」（福井県あわら市）が製造した爪水虫などの治療薬に睡眠導入剤の成分が混入した問題で、この薬について国の承認とは異なる製造手順を記した「裏手順書」が十数年前から製造現場で使われていたことが、関係者への取材でわかった。県は違法な手順による製造が常態化し、健康被害につながった事態を重く見て、医薬品医療機器法に基づき、同社に対し業務停止命令を出す方向で検討している。 県は今月中にも同社に処分の方針を伝える。弁明の機会を設け、来月中旬にも正式に処分する。厚生労働省によると、同法に基づく製薬会社への業務停止命令は、２０１６年に国の承認外の方法で血液製剤などを製造した熊本市の「化学及（および）血清療法研究所（化血研）」に出された１１０日間が最長で、県はこれと同程度の処分とする考えだ。 睡眠導入剤成分が混入したのは、０４年７月に販売が開始された「イトラコナゾール錠５０『ＭＥＥＫ』」。関係
皮膚病用飲み薬の睡眠導入剤混入問題で、ジェネリック医薬品（後発薬）メーカー「小林化工」（福井県あわら市）のずさんな製造管理が浮き彫りになった。約40年続いた記録捏造（ねつぞう）、不正を把握しながら放置した経営トップ。安全軽視の体質が200人超の健康被害を招き、後発薬への信用も傷つけた。「法令順守への意識が欠如している」。9日、小林化工への業務停止命令を発表した福井県の担当者は厳しく批判した。立
小林化工によると、意識障害などの健康被害は150件を超え、飲んだ70代女性と80代男性が死亡した。服用者が車を運転中に意識を失う交通事故も20件以上起きている。 爪水虫の薬に睡眠剤を混入させるミスは、人の健康と命を預かる製薬会社として致命的である。任意の行政調査だけではなく、警察が刑事事件として強制捜査する必要があるだろう。 製造の手順や品質検査がことごとく無視されていた 問題の薬は「イトラコナゾール錠50『MEEK』」。市販薬ではなく、医師の処方箋がなければ購入できない薬だ。今年9月～12月に出荷した9万錠に1錠あたり5ミリグラムの睡眠導入剤成分「リルマザホン塩酸塩水和物」が混入していた。1回あたりの最大投与量の2.5倍になり、意識がもうろうとする危険性が高い。 小林化工は1961年に設立された。安価な後発医薬品（ジェネリック医薬品）の製造や販売を行い、アレルギー性疾患の治療薬や抗生物質
【独自】水虫薬の製造に「裏手順書」…小林化工で十数年前から
【読売新聞】 製薬会社「小林化工」（福井県あわら市）が製造した爪水虫などの治療薬に睡眠導入剤の成分が混入した問題で、この薬について国の承認とは異なる製造手順を記した「裏手順書」が十数年前から製造現場で使われていたことが、関係者への取
製造した薬剤に睡眠導入剤成分が混入していた問題で、謝罪する小林化工の小林広幸社長（左から2人目）ら＝12月12日正午ごろ、福井県あわら市矢地 小林化工（本社福井県あわら市）は12月12日、睡眠導入剤成分が混入し自主回収している経口抗真菌剤イトラコナゾール錠50「MEEK」について、含有成分を確認する最終の品質試験で異変を検出しながら「厳密なチェックができていなかった」と明らかにした。また、混入は厚生労働省の承認を得ていない工程で、原料を取り違えたのが原因とした。同錠剤を服用して死亡した患者は、首都圏の病院に入院していた70代女性だと発表した。服用との因果関係を調べる。 ⇒【写真】イトラコナゾール錠50「MEEK」 この日、小林広幸社長ら幹部が同社で報道陣の取材に応じ説明した。多数の健康被害に加え死者も出る事態に、小林社長は「重大な過失を犯し、責任を痛感している」と謝罪した。 睡眠導入剤成分
小林化工40年前から試験結果を捏造 製品の8割で「二重帳簿」作成 | 社会,経済 | 福井のニュース | 福井新聞ONLINE
福井県あわら市の小林化工が製造する爪水虫などの治療薬に睡眠導入剤成分が混入した問題で、福井県は２月９日、医薬品医療機器法に基づき同社に１１６日間の業務停止命令を出した。期間は２月１０日から６月５日まで。県によると、同社は延べ約５００製品の約８割で虚偽の製造記録などの「二重帳簿」を作成。一部の品質試験を４０年以上前から行わず、結果を捏造していた。長年にわたる組織的な関係法令違反を小林広幸社長ら経営陣は黙認していた。 １１６日は、県の処分基準で定めている業務停止期間の上限。国内での医薬品メーカーへの行政処分としては過去最長。小林社長は９日、引責辞任の考えを示した。具体的な時期は明言を避けた。 県によると、同社が矢地工場と清間工場で製造する延べ約５００製品のうち、県の立ち入り検査時に見せるための虚偽の製造記録や承認外手順書など二重帳簿の作成が約３９０製品、国の承認内容と異なる工程での製造が約１８
皮膚病用飲み薬の睡眠導入剤混入問題で、ジェネリック医薬品（後発薬）メーカー「小林化工」（福井県あわら市）のずさんな製造管理が浮き彫りになった。約40年にわたる検査記録の捏造（ねつぞう）、不正を把握しながら十数年放置し続けた経営トップ。根深い安全軽視の体質が200人超の健康被害を招き、成長の続く後発薬市場に対する信用も大きく傷つけた。「法令順守への意識が欠如している」。9日、小林化工への業務停止
小林化工、関係者が語る工場内の実態 「会社の説明は不十分と感じる」 | 経済,社会 | 福井のニュース | 福井新聞ONLINE
矢地第一工場３階にある原料保管室。「主原料保管棚（劇薬）」「ア行」と書かれた棚の下段にイトラコナゾールが入ったドラム缶状の容器（黄色の丸）があったが、誤って上段の四角い容器（赤矢印）に入った睡眠導入剤成分の塩酸リルマザホンを混入した 製造する爪水虫などの治療薬に睡眠導入剤成分が混入し、２００人を超える健康被害を出した福井県あわら市の小林化工では、国の承認書と異なる製造工程や二重帳簿の作成が長年にわたり横行していた。「会社の説明は不十分と感じる。膿を出し切ってほしい」。同社の製造現場を知る関係者たちが、福井新聞の取材に対し“自社ルール”がまかり通っていた工場内の実態を語った。 ■五十音順で棚の上下に 睡眠剤の混入があったのは、抗真菌剤イトラコナゾール錠５０「ＭＥＥＫ」の一部ロット。関係者によると、２０２０年６月２３日の夜勤帯に若手社員が１人で作業し、原料を混合する工程で原薬のイトラコナゾール
検証小林化工_異変伝える１本の電話 意識障害、薬服用患者に共通点 | 社会 | 福井のニュース | 福井新聞ONLINE
睡眠導入剤成分が混入した経緯などを報道陣に説明する小林化工の小林広幸社長（中央）ら＝１２月１２日、福井県あわら市矢地 「そちらで処方された薬をのんでいた人が、意識消失で救急搬送されました」―。１１月２７日、岐阜県高山市の久保賢介医師（６３）の元に、救急病院から連絡があった。５９歳の男性が車を運転中に意識を失い、溝に脱輪したという。“異変”の始まりだった。 ×× 久保医師は、内科とアトピーの治療を専門とする有床診療所の院長。５９歳男性の救急搬送以後、入院患者４人についても普段と様子が違っていることに気が付いた。朝食を食べたら夜まで寝ていたり、起こすと記憶を一部失っていたりすることがあった。 他の外来患者に関しても、１２月２日の朝には３０代女性が意識がもうろうとした状態になり寝てしまった。３２歳の男性は配送の仕事中にトンネル内で意識がなくなり、センターラインのポールに衝突した。本人は当時の記憶
結局は｢安かろう悪かろう｣なのか…死亡事故まで起きたジェネリック薬の業界団体がすべての疑問に答える 小林化工と日医工の教訓はどう生かされているのか
ジェネリック医療品のシェアは下がっていない ジェネリック薬は、この2年間大揺れが続いた。製薬メーカーでつくる日本ジェネリック製薬協会（GE薬協）広報委員長の田中俊幸さんは、メディアの取材に応じる一方、全国を回って協会としての取り組みを説明してきた。協会の会議室でじっくり話を聞いた。 ——協会の歴史は？ 【田中】1965年12月8日が設立日ですから、56年が経過しています。ジェネリック医薬品の製造販売を主な事業とする会社が正会員として、2022年4月1日現在、37社が加盟しています。初めて聞く名前もあり、こんな会社があるんだという印象かもしれませんが、この37社で、日本で今、流通しているジェネリック医薬品の約4分の3弱を提供しています。医薬品の製造に必要な製造機器メーカーさんなども賛助会員として参加しています。 そして当協会は、ジェネリック医薬品に関しては、厚労省、外部の団体様との窓口も引き
【FOCUS 小林化工問題はなぜ起こったのか（上） 業務停止処分116日から浮かび上がる暗闇】 | ニュース | ミクスOnline
「その当時、営利というよりは市場への供給、医療用医薬品を途切れさすわけにはいかないと判断した」―。２月９日夕刻、過去最長の116日間の業務停止命令を通告された直後の記者会見で、小林化工の小林広幸代表取締役社長は重い口を開いた。経口抗真菌薬・イトラコナゾールに睡眠薬が混入した問題をきっかけに露わとなったのは、小林社長自身が総括製造販売責任者（総責）を務めた2005年以降、問題のある製品を出荷し続けた事実だ。そこには、政府の後発品使用促進策を背景に成長路線を推し進めた表の顔とは裏腹に、経営陣が不正を認めていた暗闇があった。小林化工問題は、なぜ長期間にわたり、不正に手を染め続けたのか。（望月 英梨） 「正直、相当な品目で齟齬が見つかった。簡単に一部変更承認申請（一変申請）や軽微な変更で解決できないような、後で添加をしたり、違う添加物を加えたり、その程度のものが結構あった。重大な齟齬があった」。小
福井県の医薬品メーカー「小林化工」が製造した水虫などの治療薬に睡眠導入剤の成分が混入した問題で、メーカー側が、現在の社長らを辞任させ、後任を社外から招くことなどを盛り込んだ、業務改善計画書を県に提出しました。県はメーカーに業務停止命令を出していて、今後、計画書の内容などを確認したうえで事業再開を認めるか判断することにしています。 福井県あわら市の「小林化工」が製造・販売する水虫などの真菌症の治療薬に、睡眠導入剤の成分が混入した問題では、処方された薬を服用した人のおよそ7割にあたる245人から健康被害が報告され、福井県は2月、品質管理の体制に重大な問題があるなどとして、過去最長となる116日間の業務停止命令と業務改善命令を出しました。 これを受けて小林化工は10日、県に業務改善計画書を提出し、それによりますと、現在の社長と副社長、現場の総括製造販売責任者を辞任させ、後任を社外から招くほか、医
抗真菌薬に睡眠薬が混入し、多くの健康被害を出したとして、過去最長となる116日間の業務停止命令を受けた小林化工。4月16日、社外の有識者で構成する特別調査委員会の報告書が公表されました。「上位者の指示は絶対で、下からの問題提起は許されない」「考えることをやめ、黙って従うしかなかった」。報告書には、違法製造を生んだ異常な企業風土を訴える従業員の声が記録されています。 「経営陣が違法製造を放置」 公表された特別調査委員会の報告書は、概要版で135ページに及びます。今回問題となった「イトラコナゾール錠50『MEEK』」の睡眠薬混入について、報告書は「経営陣が、承認書と異なる製造がなされ、手順が管理されていない状態にあることを認識しながら、解消に向けた抜本的な措置を講じることなく放置していたことが根本的原因」と厳しく指摘。小林化工では、GMPに反する違法な製造が常態化していて、報告書を読んだ業界関
「いのち輝き塾」…人が輝く、企業が輝く、地球が輝く 人も企業も地球も輝いて欲しい！そう願って日々活動しています。 70歳台の元気なシニアです。人生に積極的にチャレンジしています。日々の活動の中から、人や企業が「幸福」で「輝く」のに役立つような記事を書きます。これから先の人生を考えるとき、若い世代の方にも、同世代の方にも、必ず役立つと思います。 茨城県在住の経営コンサルタントで、「認定経営革新等支援機関」取得済です。また、農業、不動産賃貸業、ボランティア(プロボノ)活動も楽しんでいます。 人も企業も地球も輝いて欲しい！そう願って日々活動しています。 70歳台の元気なシニアです。人生に積極的にチャレンジしています。日々の活動の中から、人や企業が「幸福」で「輝く」のに役立つような記事を書きます。これから先の人生を考えるとき、若い世代の方にも、同世代の方にも、必ず役立つと思います。 茨城県在住の経
小林化工 イトラコナゾール錠50「MEEK」服用で死亡した患者は関東在住70歳代女性 | ニュース | ミクスOnline
小林化工は12月12日、睡眠薬が混入されたイトラコナゾール錠50「MEEK」（ロット番号:T0EG08）を服用して死亡した患者1人について、関東地方在住の70歳代女性であることを明らかにした。同社は、「本製剤と死亡の因果関係を含め詳細な調査を早急に進める」としている。 健康被害（12日午前零時段階）の総数は前日より1人増え、134人となった。うち自動車等の運転事故は15人、救急搬送・入院患者（退院者含む）は33人で、いずれも前日の報告より1人減った。報告数が減った理由について同社は、それぞれ「重複が判明した」と説明している。 ◎薬局からの副作用報告で発覚 ふらつき、めまい、意識障害など 今回の健康被害は、12 月１日以降、岐阜、大阪、佐賀の薬局から同社に対し、イトラコナゾール服用後の患者にふらつき、めまい、意識障害などの副作用あることが複数報告されたことがきっかけとなっている。これを受け、
検証小林化工２_信じられないと他社 厳重なはずの原料管理、なぜいとも簡単に… | 社会 | 福井のニュース | 福井新聞ONLINE
小林化工（本社福井県あわら市）が製造した爪水虫などの治療薬イトラコナゾール錠５０「ＭＥＥＫ」に睡眠導入剤成分が混入した問題で、同社は原因について「原料を取り違えたヒューマンエラー」と説明した。最終検査でも異常が見落とされるなど、製造工程で何重ものミスや不手際が浮かび上がった。専門家は「やり方がずさんという印象を受ける。全体的に管理体制が甘かったのでは」と厳しく指摘する。 同社などによると、混入は、加工途中に目減りした原料をつぎ足す作業で発生。同錠剤の工程は、原料の計量や乾燥、粒子の均一化など数日にわたり、有効成分であるイトラコナゾールは機械に付着するなどして目減りする。作業はチェック役と２人一組で行う規程だが、当時は１人で行っていたという。 ⇒検証小林化工１_異変伝える１本の電話 本来投入するイトラコナゾールは高さ１メートル程度のドラム缶のような容器に入っているのに対し、取り違えた睡眠導入
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小林化工がイトラコナゾールを自主回収
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小林化工が爪水虫薬３種を全品回収 イトラコナゾール錠、未承認工程が判明 | 社会 | 福井のニュース | 福井新聞ONLINE
医薬品製造販売の小林化工（本社福井県あわら市）は１２月７日、同社工場で製造する経口抗真菌剤「イトラコナゾール錠『ＭＥＥＫ』」全３種の製造を中止し、全てのロットを自主回収すると同社ホームページで発表した。厚生労働省の承認を得ていない製造工程が判明したため。 この錠剤を巡っては、一部ロットで製造時に睡眠導入剤の成分が混入し服用者に健康被害が発生、４日から自主回収している。 イトラコナゾール錠は、爪水虫やカンジダ症などの治療に用いる医療用医薬品。新たな回収対象は、同社と製薬会社「Ｍｅｉｊｉ Ｓｅｉｋａ ファルマ」が販売している、イトラコナゾール錠５０、同１００、同２００。使用期限は２０２０年１２月～２３年１０月の製品。 小林化工によると、睡眠導入剤の混入を受け、イトラコナゾール錠の製造工程を調査する中で、国の承認書に記載のない工程で作っていたことが判明した。原料を計量や混合する工程で、現行の基準
小林化工に116日の業務停止命令 福井県、医薬品メーカーへの行政処分で過去最長 睡眠剤混入問題（福井新聞ＯＮＬＩＮＥ） - Yahoo!ニュース
福井県あわら市の小林化工が製造する爪水虫などの治療薬に睡眠導入剤成分が混入した問題で、福井県は2月9日、医薬品医療機器法に基づき、同社に116日間の業務停止処分と業務改善命令を出した。116日間は医薬品メーカーへの行政処分で過去最長となる。 県によると、この薬を含む複数の製品で国の承認内容と異なる手順書の存在や、立ち入り検査用の虚偽の記録「二重帳簿」の作成、品質試験結果のねつ造など、多数の関係法令違反が長年にわたって行われていたことが確認された。 県庁で同日、窪田裕行・県健康福祉部長が小林広幸社長に命令書を手渡し「116日間は決して短い期間ではないが、全社挙げて、再生のために力を尽くしていただくよう期待します」と述べた。小林社長は受け取った後、報道陣の取材に「甚大なる健康被害を起こされた被害者の方に対し、心から深くおわび申し上げます。福井県民の皆さまにも多大なるご迷惑をおかけし、深くおわび
新着情報一覧 | 小林化工株式会社
2022.08.01 その他 弊社製品の自主回収（クラスⅢ）のお知らせ この度、弊社が製造販売しております製品につきまして、自主回収（クラスⅢ）することといたしましたので、お知らせいたします。 多大なるご迷惑をおかけしますことを深くお詫び申し上げます。何卒ご理解とご協力を賜りますようお願い申し上げます。 関連リンク：https://www.kobayashikako.co.jp/recall/recall_list.php 2022.07.14 その他 支店 ・ 営業所 閉鎖の お知らせ この度、諸般の事情により、2022年7月29日（金）をもちまして支店・営業所を閉鎖することに相成りました。 詳細につきましては、添付資料をご参照ください。 添付ファイル：支店・営業所閉鎖のお知らせ.pdf(127.9 KB) 2022.05.24 その他 製造販売承認の承継に関するお知らせ この度、弊社が
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業界関係者「普通は起こらない」ミス次々と判明 小林化工 - 産経ニュース
水虫治療薬に睡眠導入剤混入 小林化工に116日間の業務停止命令 | NHKニュース
小林化工株式会社 調査結果報告書（概要版）［PDF］
睡眠剤混入の小林化工、サワイに後発薬全工場を譲渡 - 日本経済新聞
小林化工 高血圧薬 鎮痛剤など12品目 製造販売承認 取消処分へ | NHKニュース
睡眠剤混入は７月ごろ 担当者「記憶にない」 小林化工の水虫薬服用の女性死亡：東京新聞 TOKYO Web
ジェネリック工場を一斉検査 小林化工、日医工不正で厚労省 ｜ 共同通信
小林化工が事実上廃業へ 医薬品製造販売許可取り下げ（福井県）（FBC 福井放送） - Yahoo!ニュース
調査委員会による調査報告書について | 医療用医薬品メーカー 小林化工株式会社
ジェネリック工場を一斉検査 小林化工、日医工不正で厚労省（共同通信） - Yahoo!ニュース
小林化工 医薬品の製造販売業を廃止へ ｜NHK 福井県のニュース
【独自】水虫薬の製造に「裏手順書」…小林化工で十数年前から（読売新聞オンライン） - Yahoo!ニュース
睡眠剤混入 安全置き去り 小林化工、記録捏造40年 後発薬への信用に傷 - 日本経済新聞
｢2人が死亡｣ジェネリック薬の信頼を失墜させた睡眠剤混入の大罪 自主回収が頻発する小林化工の体質
最終の品質試験で異変検出も混入気付けず 小林化工の薬服用で女性死亡（福井新聞ＯＮＬＩＮＥ） - Yahoo!ニュース
睡眠剤混入、小林化工の安全軽視 後発薬の信用に傷 - 日本経済新聞
くすり屋の良佳さん【公式】🍶PPPMPP コミトレＣ34b →精華町→冬コミ on X: "薬不足ザックリまとめ 小林化工がやらかして死亡例が出ました ↓ 厚労省ブチ切れ 製薬企業に徹底的に調査 ↓ 至る所で不正発覚（この時点で既に薬不足） ↓ GE大手 日医工にも見つかり、上場廃止 ↓ 京都の某原料企業でも不正発覚 該当商品が出荷停止 ↓ GE大手 沢井でも不正発覚←今ココ"
水虫治療薬に睡眠導入剤混入 小林化工が業務改善計画書提出 | NHKニュース
「上からの指示は絶対」「黙って従うしかなかった」小林化工、違法製造を生んだ企業風土 | AnswersNews
小林化工株式会社は廃業させるべき会社である : 「いのち輝き塾」…人が輝く、企業が輝く、地球が輝く
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