業界関係者「普通は起こらない」ミス次々と判明 小林化工 - 産経ニュース

爪水虫などの治療薬イトラコナゾール錠５０「ＭＥＥＫ」をめぐり、新たに１人の死亡を発表した「小林化工」。弁護士などによる調査委員会を設置して原因解明を進めるが、すでに業界関係者が「普通は起こらない」と指弾する製造過程でのミスや手順違反が次々と明らかになっている。 混入は７月ごろ、担当者が製造過程で目減りした原料を補充しようと、継ぎ足した際に起きた。小林化工はこのとき、本来入れるべき主成分が入った容器と、睡眠導入剤成分が入った別の容器を取り違えたと説明する。 だが、本来の成分が入っていたのは、ドラム缶のような形をした大きな厚紙の容器で、間違えたのは小さな四角形の金属製と形状が大きく異なる。１２日に報道陣の取材に応じた小林広幸社長は「一般的な感覚からすれば、取り間違えることがない」とずさんさを認めざるを得なかった。 機械への付着などで、原料が減ることはあるものの、そもそも継ぎ足し作業は厚生労働省

[zataku]

ここまで酷いと、1人でこの作業をしていたとされる人の労働環境がマトモだったのか心配になる。過労とか寝不足とか。

[carl_s]

容器形状の違いにも気付かない確認ミス、ルール違反の継ぎ足し、二人チェック体制を無視した一人作業、バーコード管理せず。事故は起こるべくして起こる感。これ、他の薬も至急確認が必要では。

[swingwings]

メーカーサイト見ると高尚な企業理念とか「最新鋭の生産設備と育まれた技術」「厳しい品質管理および品質保証体制を構築」とか書いてあって味わい深い…問題の製品だけじゃなく全商品回収した方がいいのでは…

[rAdio]

ヨシッ！

[kz78]

これは廃業もやむなしでは…

[spark7]

ここまでの事件となると普段からヤバめの事故満載なんだろうな。

[sysjojo]

薬を作る資格がない、って言われてるようなものやん。ジェネリック作ってる他の会社も大丈夫?ジェネリックやめよ。ってなりそう。

[usi4444]

安かろう悪かろう案件じゃないか。医薬品でこれをやるなんて絶句。

[napsucks]

バケツでウランを混ぜて事故起こしたJCOを思い出す。品質管理が順守されているかをチェックする体制が機能していなかったのは経営の問題。製薬会社でこれとか、中国の地溝油や段ボール肉まんを笑えないぞ。

[DODO-DONUT]

出荷時の検査で不適の記録をそのまま残して出荷してる（データ改竄・隠蔽なし）あたり、もう担当者レベルの問題じゃ全くない。製造部門も品管部門も自らの限界を超えてるんだろう。化血研不祥事後の世界でこれか…

[konishika]

2人でチェックするとか、2回チェックするとか意味が無いということだということなんだなぁ……

[mutevox]

“ 機械への付着などで、原料が減ることはあるものの、そもそも継ぎ足し作業は厚生労働省が承認した製造手順では認められていなかったという。 ”

[Cru]

経験積む前に辞めさせられる非正規で工場を回してたとかじゃないよな？日本中の生産現場に広がるデフレ圧力下での非正規偏重によるスキル低下…

[daybeforeyesterday]

うーむ

[a1682]

小林化工はオリックスの子会社。オリックスの社外取締役に竹中平蔵 https://b.hatena.ne.jp/entry/s/twitter.com/imoame0801/status/1337639436608184323

[btoy]

東海村JCO臨界事故と同じニオイがする。

[adsty]

管理や確認のミスがたくさん重なって起きた。

[yabusaki]

現実味がなさすぎて現場猫でもやらないレベル

[rittaikousa]

ある程度不良品が出た方が真面目に品質検査しなきゃってなるよね。99.9%良品だと分かってる物への検査モチベーション維持するのめちゃくちゃ大変そう。

[iixxx]

会社の急成長に組織が追いつかなかったのかな…

[zu-ra]

もうジェネリック使えない…

[hidea]

ここまでの失態で会社が潰れないとしたら製薬会社ってぬるま湯だなと思う。

[azu2gouu]

こういうずさんな現場管理してる外注先と取引すると地獄だろうな…

[lbtmplz]

えっ商品回収しないの

[MtAsuka]

医薬業界は詳しくないけどGxPって外部監査みたいのないのかな？

[REV]

《二重、三重にも及ぶ安全装置、ただしノルマが果たせないので安全装置オフ運用》みたいなっ！

[yokosuque]

社内監査が成り立っていないのと、事故が起きるまで自社で気づかなかったのが致命的。

[nP8Fhx3T]

自由経済主義がこの国に生んだものって貧困と低品質だけじゃないの

[taku-o]

このフローのダブルチェックだと、今回の問題は拾えなそう / なんとなくダブルチェック増やして対策終わりにしそう？

[Y_Mokko]

起きるべくして起きた事故。普通は棚卸や在庫量で流出したとしても気付くはずだがこういう会社は棚卸すらマトモにやってない。

[and_hyphen]

現場猫もびっくり

[dgen]

うちの近所の薬品工場は薬剤師の資格がないと就業できない。ここはどうだったんだろうな。

[LM-7]

今まで事故が起きなかったのが奇跡みたいな杜撰な運用。

[timetosay]

ジェネリック風邪薬で指さきしびれたことあるから、ジェネリック大嫌い。

[vanillableep1618]

無人の工場だったのだろうか？機械でチェックして人が判断する、という仕組みが働いていないということは……

[kettkett]

潰れそう

[kyo1man]

問題の薬剤ではないが大手ジェネリックメーカーも小林化工に数種類の製造を委託していたから→調査のため出荷停止→供給不安→他社ジェネリックの需要増→結果、他社ジェネリックも供給不安が起きている…

[Joukaibon]

品質試験は想定外の成分混入を調べるものでないので、僅かに見えた睡眠薬を見逃しても手順上仕方がない部分はある。確認作業は発覚の確率を上げるだけで、ウルトラヤバい奴が作業してる時点で割とどうにもならない。

[kno]

チェックがザルだったのが怖い／他の薬は本当に大丈夫？って思うよなあ

[dgwingtong]

幾ら厳しくしても守らなければ意味なし。この会社生き残れないだろう。このレベルの会社が日本には多く存在する。