厚労省が実施した抗体検査の性能評価、業界関係者から相次ぐ指摘

厚生労働省は、2020年5月15日、日本医療研究開発機構（AMED）の研究班が日本赤十字社の協力を得て取りまとめた「抗体検査キットの性能評価」の研究結果を公表した（表1）。しかし、今回結果が公表された性能評価の研究については、複数の業界関係者から「そもそも研究のデザインからしておかしいのでは」と根本的な指摘が幾つも出ている。 「性能については、なかなか一概には判断できないことが分かった」 まず、公表された「抗体検査キットの性能評価」の研究結果について振り返りたい。厚労省が公表した結果によれば、今回研究で使用された抗体検査は、A社からE社まで5社のキットや試薬だ。うち、4社は、イムノクロマト法（ICA法）を使って、新型コロナウイルスに対する抗体の有無を調べる定性のキットであり、1社は、化学発光免疫測定法（CLIA法）を使って、新型コロナウイルスに対する抗体の有無を調べる定性の試薬だった。いず

[hageatama-]

“結局、今回の研究結果からは、「（献血者が対象ではあるが）思っている以上に、抗体保有率が低そうだということが示唆されたので、より大規模な検体が必要だということになった」”

[invictus]

感度評価が無いのは理解できないけど、献血なのはありでは。ランダムに採血なんてそうそうでき無さそうだし、時間かかるし。病院のサンプルよりは偏り無さそう。

[ookitasaburou]

“複数の業界関係者から「そもそも研究のデザインからしておかしいのでは」と根本的な指摘が幾つも出ている。 ”

[hungchang]

「今回の研究は、性能評価と言いながら、感度を評価しておらず、抗体検査キットの性能を評価するデザインになっていない」「抗体検査の対象は、一定の地域から無作為抽出しないとバイアスがかかって意味が無い」

[yasudayasu]

いや、今回の調査は感度とか出すもっと前段階の、系統だった結果が出るかチェックレベルの性能評価だったということでしょ。で、その結果はアウト、使い物にならないということで、次の1万人検査は別のを使う、と。

[ublftbo]

結構突っ込んだ内容