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  • プログラム医療機器について

    2014年11月25日に施行された「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(医薬品医療機器等法)では、国際整合性等を踏まえて、疾病の診断・治療等を目的とした単体プログラム(ソフトウェア)についても医療機器としての規制対象としており、多くのプログラム医療機器が開発され、製造販売承認等されています。 PMDAでは、最先端のプログラム医療機器の早期実用化を促進するため、プログラム医療機器に関する情報をまとめて掲載しています。今後も最新情報の公表に伴い、掲載情報を更新していく予定です。 医療機器該当性について PMDAが実施するプログラム医療機器に関する相談について プログラム医療機器に関するよくある質問 プログラム医療機器関連通知・情報について プログラム医療機器の実用化促進のための取り組みについて 医療機器該当性について 医薬品医療機器等法において、規制対象となるプロ

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