日本の再生医療「早期承認」に世界から批判 - 川口浩｜論座 - 朝日新聞社の言論サイト

人の命にかかわる医薬品や治療法に対しては、品質や有効性・安全性について、とりわけ慎重で厳格な審査が必要だ。製薬企業が開発した新薬などに対しては、発売前の厳しい承認審査の手続きが定められている。日本では独立行政法人「医薬品医療機器総合機構」（PMDA）がこの任務を担っている。 ところが近年、この「慎重で厳格な審査」という基本理念の上に、新たに「スピード」という要請が加わって変質しだした。国際的にも評価の高い日本のiPS細胞研究が大きな契機となって、薬事法が改正され、それまでの医薬品や医療機器とは別に「再生医療等製品」という分類が新設された。そして、この再生医療分野の関連製品を迅速に実用化するため、条件・期限付きの「早期承認制度・先駆け審査指定制度」が創設された。 厚生労働省は「重篤な疾患に対して医療上の有用性が高い医薬品の早期実用化を目的とする」とうたっているが、その背景には再生医療を経済成

[howlingpot]

"厳密な「二重盲検RCT」を行うことは倫理的に問題があるかも知れない。しかしながら、プラセボ治療ではなく現状の標準治療をした脊髄損傷患者を対照群として、ランダム化比較試験を行うことは可能である。"

[houyhnhm]

正直、当面は患者で人体実験されてるようなものと思った方がいい。気をつけなければいけないのは安全性。有効性はそりゃ回復した患者持ってくりゃよく治ってるものだし。

[gabill]

様子見。

[macgyer]

昨日のNスペ「寝たきりからの復活～密着！驚異の“再生医療”～」で描かれた幹葉系細胞療法、なるほどこんな批判があるのか。論文書く人があまりいなかったのかなあ。

[matsui899]

保険適応はアカン

[zeroset]

"「対照群」がなく、「治療群」の13例しか被験者がいない""標準治療を行った過去の海外のデータと比較してその優位性を示しているが、統計学的に解析されていない"さすがにこれは…。

[igni3]

学術誌「学術誌に出さずに進めるのはけしからん」 / まあ承認プロセスはちゃんとやってほしいけどな

[karatte]

“Nature誌が俎上に載せたのは、脊髄損傷治療薬「ステミラック注」の承認問題だ。「脊髄損傷に対する世界初の再生医療等製品」をうたい文句にかかげ、ニプロと札幌医大が共同開発した治療法である”

[tmtms]

“しかしこの日本の審査制度に対しては、昨今、国際的な批判が相次いでいる” “この承認に対して1月31日付のNature誌は、幹細胞科学や脊髄損傷の専門家10人の意見をもとに具体的な論拠を挙げ、厳しい批判を展開した”