良き臨床上の基準 - Wikipedia
この記事は英語から大ざっぱに翻訳されたものであり、場合によっては不慣れな翻訳者や機械翻訳によって翻訳されたものかもしれません。翻訳を改善してくださる方を募集しています。 医薬品の臨床試験の実施の基準（GCP）（英: Good Clinical Practice）とは、医薬品規制調和国際会議（ICH）が定めた臨床試験を実施するための基準であり、日本では医薬品医療機器等法に基づく「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成9年3月27日厚生省令第28号）」のことである。 概要[編集] GCPは、「医薬品規制調和国際会議 （ICH）のGCPガイドライン」に従ったものである。GCPは臨床研究の倫理的側面に関する厳密なガイドラインを規定するものである。臨床プロトコールや記録の保存、トレーニング、そしてコンピューターやソフトウェアを含む施設設備に関する包括的な文書化の観点から高い基準が要求される。
GxP Validation
Overview , Admin , GxP , Compliance , Article , Product Utilization , Established , Box Compliance , p1 GxPはGood x practice (適正 x 基準、優良 x 規範) の略で、安全性や信頼性を確保することを目的に政府等の公的機関で制定する基準を表す言葉の略称である。特に製薬産業関係のものが多い。 - Wikipedia Box GxP Validationを使用すると、ライフサイエンス企業は、Boxを使ってすべての臨床、ラボ、および製造コンテンツを使用、管理、配布できるようにBox機能を検証できます。GxP Validationでは、以下の機能が提供されます。 Validation Accelerator Pack。検証ライフサイクルドキュメントと、Box Platformが
継続的なテストで検証プロセスを迅速化｜Box GxP Validation
Box GxP Validationは、製薬会社やライフサイエンス企業がBox上で臨床、研究、品質管理等に関するコンテンツの作成や共有ができるよう、Boxが各種規制を遵守していることを検証するための機能です。Boxは、コンテンツクラウドでの規制・非規制コンテンツの一元管理を可能にし、コラボレーション、モビリティ、エンタープライズグレードのセキュリティ、コンプライアンスを、単一のコンテンツプラットフォームで実現しています。
GxP - Wikipedia
GxPはGood x practice（適正 x 基準、優良 x 規範）の略で、安全性や信頼性を確保することを目的に政府等の公的機関で制定する基準を表す言葉の略称である。特に製薬産業関係のものが多い。日本で発出された省令等を以下に示す。 GCP - Good Clinical Practice - 「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（平成9年3月27日厚生省令第28号） GLP - Good Laboratory Practice - 「医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令」（平成9年3月26日厚生省令第21号） GMP（英語版） - Good Manufacturing Practice - 「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」（平成16年12月24日厚生労働省令第179号） GQP - Good Quality Practice
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