クリニカルパス - Wikipedia
クリニカルパス（Clinical pathways）、ケアパス（care pathways）、統合ケアパス（integrated care pathways）ケアマップ（care maps）とは、ケアプロセスを標準化する、医療における品質管理手法のひとつである[1]。クリニカルパスの導入によって医療処置のばらつきが削減され、インフォームド・コンセントの助けとなり、チーム医療が進み、アウトカムが改善される[1][2]。 クリニカルパスは、工業界で用いられている品質管理手法である標準業務手順書（SOP）を医療に適用したものであり[1]、リソースの使用効率性向上と、指定日時までの業務の完遂を目的としている。最近では電子カルテの普及により、電子クリニカルパスの開発も進んでいる[1]。 歴史[編集] クリニカルパスの構想は、1985年に看護師カレン・ザンダー（Karen Zander）によりニューイ
GxP Validation
Overview , Admin , GxP , Compliance , Article , Product Utilization , Established , Box Compliance , p1 GxPはGood x practice (適正 x 基準、優良 x 規範) の略で、安全性や信頼性を確保することを目的に政府等の公的機関で制定する基準を表す言葉の略称である。特に製薬産業関係のものが多い。 - Wikipedia Box GxP Validationを使用すると、ライフサイエンス企業は、Boxを使ってすべての臨床、ラボ、および製造コンテンツを使用、管理、配布できるようにBox機能を検証できます。GxP Validationでは、以下の機能が提供されます。 Validation Accelerator Pack。検証ライフサイクルドキュメントと、Box Platformが
GxP - Wikipedia
GxPはGood x practice（適正 x 基準、優良 x 規範）の略で、安全性や信頼性を確保することを目的に政府等の公的機関で制定する基準を表す言葉の略称である。特に製薬産業関係のものが多い。日本で発出された省令等を以下に示す。 GCP - Good Clinical Practice - 「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（平成9年3月27日厚生省令第28号） GLP - Good Laboratory Practice - 「医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令」（平成9年3月26日厚生省令第21号） GMP（英語版） - Good Manufacturing Practice - 「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」（平成16年12月24日厚生労働省令第179号） GQP - Good Quality Practice
製薬業向け「CSV新ガイドライン対応 簡易支援サービス」をリリースしました。
GMP/GQPを対象とした厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」（H22.10発出）への対応を、“ミニマムコスト”でご支援します。 貴社では、こんなことでお困りではないですか？ CSV新ガイドラインに対応したいが・・ ● やりすぎ／重大な対応モレは防ぎたい。 ● 高額なコンサルティング費用は掛けられない。 ＣＡＣにお任せください！ ★ 貴社の課題に、経験豊富なコンサルタントがピンポイントにアドバイスいたします。 【サービスの特長】 1) 新ガイドライン対応モデル規定文書の提供 新ガイドラインに対応した、当社既製のモデル規程文書をご提供します。 2) 新ガイドライン解説セミナーの実施 当社コンサルタントによる新ガイドライン解説セミナーを、貴社にて実施します。 3) 新ガイドライン対応アドバイス（チケット制） 貴社の疑問や課題に当社コンサルタントが適宜回答、アドバイスいたしま
・医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドラインについて(◆平成22年10月21日薬食監麻発第1021011号)
「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」(平成16年12月24日厚生労働省令第179号)(以下「GMP省令」という。)が適用される医薬品又は医薬部外品を製造販売する製造販売業者又は製造する製造業者等における、「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令」(平成16年9月22日厚生労働省令第136号)及びGMP省令に基づく業務に使用されるコンピュータ化システムに係る適正管理ガイドラインを別添のとおり定め、平成24年4月1日より適用することにしたので、貴管下製造販売業者等に対して周知徹底を図られるようお願いします。 なお、それまでの間については、「コンピュータ使用医薬品等製造所適正管理ガイドライン」平成4年2月21日薬監第11号：平成17年3月30日付薬食監麻発第0330001号により廃止)を参考とされたいが、貴管下製造販売業者等には可能なシステ
ISO 9000 - Wikipedia
製品・サービス・組織・システムといったモノゴト（対象[1]）は、それ自身に内在し永久不変の性質を様々もつ[2]。例えばあるリンゴは固有の大きさ・糖度などを特性として有している[3]。これらの集まりが明示的・暗黙的・義務的なニーズ・期待を満たす程度を品質という[4]。 定義から明らかなように、品質は特性の強弱ではない。品質は特性と要求の一致度である。例えば甘いリンゴ、すなわち高い糖度特性をもつリンゴがあるとする。このとき「このリンゴは糖度特性が高いので品質が良い」とはならない。リンゴが甘味処への卸売を予定していれば「高い糖度特性は甘味処のニーズと一致するので、このリンゴは品質が良い」となるし、リンゴが観賞用であれば「糖度特性は見た目に影響せずサイズ特性も平凡で観賞にマッチしないので、このリンゴは品質が低い」となる[5]。 品質が特性と要求の一致度であるため、「高品質」が指すところは（異なる要
パレート図 - Wikipedia
パレート図（パレートず）とは、値が降順にプロットされた棒グラフとその累積構成比を表す折れ線グラフを組み合わせた複合グラフである。ヴィルフレド・パレートに因んで名付けられた。ジョセフ・M・ジュランと石川馨（武蔵工業大学（現東京都市大学）元学長）によって品質保証の分野で広められた。 パレート図 パレート図はQCの7つの基本的な道具の一つである。7つの道具には、ヒストグラム、パレート図、チェック・シート、管理図、特性要因図、グラフ、散布図を含む。 典型的なパレート図では、左側の縦軸は発生頻度を表すが、コストやその他の重要な測定単位を表すこともある。右側の縦軸は全体の発生件数、総コスト、特定の全測定単位に占める累積構成比を表す。目的は（しばしば多くの）要因の中から最も重要なものを浮き彫りにすることにある。品質管理においては、パレート図はしばしば、欠陥の最も一般的な原因、最も起こりやすい欠陥の種類、
FMEA - Wikipedia
故障モード影響解析(FMEA)（えふえむいーえー、英: Failure Mode and Effect Analysis）は、故障・不具合の防止を目的とした、潜在的な故障の体系的な分析方法である。 概要[編集] 故障モード影響解析(FMEA)は、「設計の不完全や潜在的な欠点を見出すために構成要素の故障モードとその上位アイテムへの影響を解析する技法」である[1]。フォルトツリー解析（FTA：Fault Tree Analysis）がトップダウン手法であるのに対し、FMEAはボトムアップ手法という違いがある。FMEAは、FTA、HAZOP（Hazard and Operability Study）、デザインレビューとともに国際電気標準会議（IEC：International Electrotechnical Commission）の国際規格になっており、現在第３版のIEC 60812:2018
Lean Six Sigma - Wikipedia
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品質管理 - Wikipedia
品質管理（ひんしつかんり、QC、Quality control）は、顧客に提供する商品およびサービスの品質を向上するための、企業の一連の活動体系。 概要[編集] 品質管理には、広義・狭義の品質管理がある。 広義の品質管理は、マネジメントとしての品質管理のことを指し、品質マネジメント（Quality management）として知られ、JISでは「品質要求事項を満たすことに焦点を合わせた品質マネジメントの一部」と定義している[1]。 企業の生産現場において「品質管理」と言う場合は狭義の品質についての管理を指していることが多い。狭義の品質管理には以下のような捉え方がある。 設計品質 …… 設計者が目標する品質規格（仕様）であり、「狙った品質」[2]。 合致品質 …… 買い手の要求を満たす品質[3]。 適合品質 …… 製品特性やサービスの水準が仕様や規定、需要に適合しているかと言う観点からみた、
シックス・シグマ - Wikipedia
この記事は検証可能な参考文献や出典が全く示されていないか、不十分です。出典を追加して記事の信頼性向上にご協力ください。（このテンプレートの使い方） 出典検索?: "シックス・シグマ" – ニュース · 書籍 · スカラー · CiNii · J-STAGE · NDL · dlib.jp · ジャパンサーチ · TWL（2009年10月） シックス・シグマ（Six Sigma, Lean Six Sigma）とは、1980年代に米モトローラが開発した品質マネジメント（英語版）手法、または経営手法である[1][2]。 その適用範囲は、主に製造業が中心であるが、製造業の製造部門に留まらず、営業部門、企画部門などの間接部門への適用、更にはサービス業などの非製造業への適用も多い。統計分析手法、品質管理手法を体系的に用いて製品製造工程などの各種プロセスの分析を行い、原因の特定やそれへの対策を行って、
改善 - Wikipedia
この記事は検証可能な参考文献や出典が全く示されていないか、不十分です。出典を追加して記事の信頼性向上にご協力ください。（このテンプレートの使い方） 出典検索?: "改善" – ニュース · 書籍 · スカラー · CiNii · J-STAGE · NDL · dlib.jp · ジャパンサーチ · TWL（2021年5月） 改善活動（かいぜんかつどう）またはカイゼンとは、生産現場または会社業務の継続的な効率化を通して、生産性や品質の向上を目指す活動のこと。英: Kaizenとして日本以外でも行われている[1]。 概要[編集] 改善活動の内容は生産設備の改造や工具の新作、製作など業務効率の向上や作業安全性の確保、品質不具合防止など生産に関わる範囲全てにわたる。改善は上からの命令で実行するのではなく作業者が自分で知恵を出して変えていく事が大きな特徴で、企業側はQCサークルなどの形で活動を支援
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CSV on AWS(Computerized System Validation on Amazon Web Service)｜ビジネスエンジニアリング株式会社 B-EN-G
Computerized system validation - Wikipedia
Webサイト品質管理のチェック項目リスト | 人手に頼らないWebサイトの戦略的品質管理指南