保健機能食品制度の制度的欠陥が引き起こした紅麴事件

執筆者 長村 洋一 藤田保健衛生大学で臨床検査技師の養成教育に長年携わった後、健康食品管理士認定協会理事長に。鈴鹿医療科学大学教授も務める 多幸之介先生の健康と食の講座 長村 洋一 2024年4月2日 火曜日 小林製薬が製造している米紅麴を原材料とした錠剤型の機能性表示食品「紅麹コレステヘルプ」が原因とみられる被害が広がり、死者５人、入院患者114人（３月２９日現在）、輸出国の台湾でも同じような患者がでており、非常に大きな事件となっている。 私はこうした事件が発生しないことを願って当協会（一般社団法人日本食品安全協会）を立ち上げ、17年余にわたり、それなりの活動を続けて来た。 今回の事件は私が過去に何度も取り上げ、業界紙にも訴えてきたGMP（適正製造規範）をしっかりすれば起こらなかったと言い切れると確信している。日本の健康食品に対するGMP制度は、国際的にみてガラパゴス化している。 ●GM

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もし企業が誠実で真っ当な商売をするのなら、あの法自体、必要ないわけなんよなあ。薬品として通るほどのエビデンスもない、栄養補助食品としても提供できないから、逃げ道作ってね。という法律

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長村洋一氏「真面目にやっても事故を発生させる素地を制度におけるGMPの在り方が有している、と判断すべきである」

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この記事の後、実際に該当工場はGMP認定なしと報道された。https://www3.nhk.or.jp/news/html/20240405/k10014413721000.html　"機能性表示食品制度が発足するとき、アメリカや諸外国が行っているのに唯一真似をしなかったのがGMP義務付け"

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"紅麹関連製品もGMPを原材料の入荷時にチェックの試験が行われていれば、原料として除外できたと推測できる" "22日の会見の際に不純物の混入がありました、と言えるはず"　制度不備についての解説

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「GMP（適正製造規範）をしっかりすれば起こらなかったと言い切れると確信している。」／ただしポジショントークかも。「我々アドバイザリースタッフに法的位置づけを与えて頂けば」とも言っている。