Home > 翻訳本・書籍 > GAMP®Good Practice Guide GAMP実践規範ガイド > GxPコンピュータ化システムの運用へのリスクベースアプローチ【1】 GAMP 実践規範ガイド:GxP コンピュータ化システムの運用へのリスクベースアプローチ GxP システムの運用期間において、規制当局者は通常、適合性の維持に必要なコントロールの完全性、整合性、および完備性に焦点をあてる。 本ガイドは、システムライフサイクルの運用フェーズの重要性を協調している。運用フェーズでは、コンピュータ化システムの新規導入に費やされた膨大な時間とリソースの投資収益率(ROI)が達成され得る。 本ガイドは、規制対象のコンピュータ化システムが意図した用途および適用される規制への適合を達成するために規制対象組織を助け、またシステムの運用期間全体にわたって、規制対象システムの管理を維持するための包括的