asahi.com（朝日新聞社）：試験データ不正問題、田辺三菱製薬と子会社を業務停止に - 社会厚生労働省は１３日、やけどや大量出血のショック時に使われるアルブミン製剤の承認申請に必要な試験データを不正に差し替えた行為が薬事法違反に当たるとして、田辺三菱製薬（大阪市）を業務停止２５日間、子会社のバイファ（北海道千歳市）を同３０日間の処分にした。 厚労省によると、問題の製剤は遺伝子組み換え人血清アルブミン製剤「メドウェイ」。製造を担当していたバ社が、製造販売承認の申請をする際、同省に提出した試験データのうち、アレルギーの反応試験で品質不適合となったサンプルを適合するものと取り換えるなどの不正をしていたとされる。 田辺三菱は昨年３月に不正を公表し、同製品の承認取り下げを厚労省に届け出た。製品は自主回収した。
