新型コロナウイルス感染症（COVID-19）治療薬 エンシトレルビル フマル酸について 米国FDAよりファストトラック指定を受領
新型コロナウイルス感染症治療薬 エンシトレルビル フマル酸（日本での製品名：ゾコーバ®錠125mg）について米国FDAよりファストトラック指定を受領 塩野義製薬株式会社（本社：大阪市中央区、代表取締役会長兼社長 CEO：手代木 功、以下「塩野義製薬」）は、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）治療薬エンシトレルビル フマル酸（日本での製品名：ゾコーバ®錠125mg、開発番号：S-217622、以下「エンシトレルビル」）について、米国食品医薬品局（FDA）よりファストトラック指定（Fast Track designation）を受領しましたのでお知らせいたします。 FDAのファストトラック指定とは、重篤な疾患に対する新たな治療法やアンメット・メディカル・ニーズを満たす可能性のある薬剤等の開発を促進し、迅速に審査することを目的に制定された制度です。COVID-19 は、生命を脅かす可能性
塩野義のコロナ薬「ゾコーバ」、追跡調査で後遺症のリスクほぼ半減：朝日新聞デジタル
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コロナ飲み薬ゾコーバ服用で「後遺症の割合低減」…塩野義が研究結果発表
【読売新聞】 塩野義製薬は２２日、新型コロナウイルス感染症の飲み薬「ゾコーバ」について、服用した患者に後遺症が表れる割合が、偽薬（プラセボ）を投与した患者に比べて低く抑えられたと発表した。 倦怠 （ けんたい ） 感や味覚異常は半分
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）治療薬 エンシトレルビル フマル酸によるウイルス力価の 早期陰性化ならびに罹患後症状（Long COVID）の発現リスクに対する低減効果について ―国際学会CROI 2023において新規データを発表―
―国際学会CROI 2023において新規データを発表―" class="cmp-title cmp-title--title-level-1"> 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）治療薬 エンシトレルビル フマル酸によるウイルス力価の 早期陰性化ならびに罹患後症状（Long COVID）の発現リスクに対する低減効果について ―国際学会CROI 2023において新規データを発表― 感染性を有するSARS-CoV-2ウイルス（ウイルス力価）が陰性となるまでの時間を有意に短縮 投与4日目（3回投与後）の時点で、96%の患者でウイルス力価を陰性化 追跡調査の結果、投与開始時点の症状スコアが比較的高い患者において、咳や喉の痛み、倦怠感、味覚異常など14症状のいずれかの持続を認める患者の割合を半減（プラセボ比で45%のリスク低減） 集中力・思考力の低下や物忘れ、不眠など、神経系の罹患後症状が
塩野義製薬の新型コロナ飲み薬の使用を承認 厚労省 | NHK
塩野義製薬が開発した新型コロナウイルスの飲み薬について、厚生労働省の専門家会議が使用を認めることを了承し、先ほど承認されました。 重症化リスクの低い患者も軽症の段階から服用できるのが特長で、国内の製薬会社が開発した初めての飲み薬となります。 使用が承認されたのは塩野義製薬が開発した新型コロナウイルスの飲み薬「ゾコーバ」です。 この薬は、軽症の段階から服用できる新型コロナウイルスの飲み薬で、重症化するリスクが高い患者を対象にしていたこれまでの薬と違い、重症化リスクの低い患者でも服用できるのが特長です。 ことし2月に使用の承認が申請されたあと、緊急時に、開発された薬などを迅速に承認するための「緊急承認」の制度で6月と7月に審議されましたが、有効性についての判断が見送られて継続審議となり、塩野義製薬はその後、最終段階の治験の結果を新たに、厚生労働省などに提出していました。 22日開かれた厚生労働
塩野義製薬 新型コロナ飲み薬 ”治験で症状改善の効果を確認“ | NHK
重症化リスクのない人も服用できるよう開発を進めている、新型コロナの飲み薬について、塩野義製薬は最終段階の治験で、発熱などの症状を改善する効果が確認されたと発表しました。この薬は承認をめぐって厚生労働省の審議会で継続審議となっていますが、会社は良好な結果が得られたとして、改めてデータを提出するとしています。 塩野義製薬は28日、開発を進めている新型コロナの飲み薬「ゾコーバ」について、最終段階の治験の結果を速報として発表しました。 それによりますと、治験は重症化リスクがない人やワクチンを接種した人を含めた、12歳から60代までの、軽症から中等症のコロナ患者1800人余りを対象に、ことし2月から7月中旬まで行われました。 この中で、1日1回、5日間「ゾコーバ」を服用するグループと、偽の薬を服用するグループに分けて、患者も医師もどちらが投与されているか分からない方法で比較した結果、「ゾコーバ」を服
塩野義コロナ薬 承認判断先送り 継続審議 厚労部会
塩野義製薬が開発した新型コロナウイルス感染症の飲み薬「ゾコーバ」について、厚生労働省の専門部会は２２日、「本日の議論を踏まえ、さらに慎重に議論を重ねる必要がある」として、承認可否の判断を見送った。緊急承認については上位の分科会での審議が必要で、今後、審議を専門部会と分科会と合同で行う予定。同社は緊急時にワクチンや治療薬の迅速な実用化を目指す「緊急承認制度」の初適用を求めて申請。実用化されれば初の国産飲み薬となるとして、専門部会の判断に注目が集まっている。 ゾコーバは、細胞内に入ったウイルスの増殖を抑える働きがある。軽症、中等症患者向けで、服用が感染初期に１日１回（５日間）と使いやすく、医療機関や患者の負担軽減になると期待されていた。 同社は今年２月に、希少疾患などで患者数が少ない医薬品を想定した「条件付き早期承認制度」の適用を求めて申請。５月に改正医薬品医療機器法（薬機法）に緊急承認制度が
塩野義コロナ薬、発熱・呼吸器に改善効果 治験詳細発表 - 日本経済新聞
塩野義製薬は24日、開発中の新型コロナウイルスの治療薬について、臨床試験（治験）の結果を発表した。治験中に流行した変異型「オミクロン型」の特徴とされる呼吸器4症状と発熱については改善効果があったとした。下痢など治験評価の全12症状を複合的にみると、プラセボ（偽薬）群と比べ統計学的に有意な差は認められないとしている。2月25日に厚生労働省に製造販売承認を申請する際に示した治験のデータについて、事
コロナ飲み薬治験「ウイルス保持者6～8割減」 塩野義製薬 | 毎日新聞
塩野義製薬は31日、開発中の新型コロナウイルスの軽症者向け飲み薬の最終段階の治験について、患者に実際に投与したデータを初めて公表した。前半部分のデータで、飲み薬を投与した患者は、偽薬（プラセボ）の患者と比べて体内でウイルス量が低下するのが早かった。感染性のあるウイルスが検出された人の割合は、3回投与後（飲み始めから4日目）の時点で、偽薬を投与した人に比べて6～8割減っていたとしている。 今回のデータについて同社は「人に対する有効性が確認できた」と説明。薬事審査を担う医薬品医療機器総合機構（PMDA）にも既に提出しており「早期の承認申請を目指したい」としている。
塩野義のコロナ治療薬候補、オミクロン型に有効性示唆 - 日本経済新聞
塩野義製薬は13日、研究中の新型コロナウイルスの治療薬候補について、実験室レベルで新たな変異型「オミクロン型」への有効性を示唆するデータが得られたと発表した。同社は飲み薬タイプの新型コロナ治療薬の開発も急ぐ。重症化を抑制する複数の治療薬を実用化することで、医療体制の逼迫防止につなげる。同社の三神山秀勲・先端医薬研究所ディレクターが、同日開かれた日本医療研究開発機構（AMED）の成果報告会で明ら
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塩野義のコロナ飲み薬「ゾコーバ」、米国立衛生研究所が臨床試験開始
塩野義のコロナ飲み薬、承認見送り継続審議に＝厚労省審議会
塩野義製薬、熱心なロビー活動と先走り大量生産むなしく新型コロナ治療薬の承認が残当の先送り : 市況かぶ全力２階建