小林化工・小林社長が会見 申請時の虚偽記載は「特許切れ後すぐ承認が目的」 営利に走った結果 | ニュース | ミクスOnline
小林化工の小林広幸代表取締役社長は４月16日、福井県あわら市の本社で会見を開き、申請書類の一部に虚偽の記載があったことなどから、12品目の製造販売承認が通り消される見通しであると発表した。これまでは製造部門での不正が報告されてきたが、新たに研究開発部門でも不正が見つかったことになる。小林社長は問題が起きた原因について、「有望なジェネリック製剤については、多くのメーカーが製造販売に向けて開発に凌ぎを削る中で、特許切れ後すぐに承認をとろうとしたことがこうした不適切な行為の背景にあった」と営利に走った結果であることを認めた。ガバナンスの欠如が指摘されるなかで、自らの進退にも改めて触れ、「解決への道筋をつけたうえで、なるべく早い段階で辞任ということを考えている」と述べた。 ◎「売り上げがないと生き残れない」－。出荷優先の意識が全社にあった 小林社長 「製薬企業としてある程度の売上高がないと生き残っ
サリドマイド 最長12週間の処方可能に 患者一部負担軽減の可能性も | ニュース | ミクスOnline
厚生労働省は３月29日、処方日数が添付文書上で14日と事実上制限されている多発性骨髄腫治療薬サリドマイド（製品名サレドカプセル、藤本製薬）について、最長12週（84日）間分まで処方できるようすることを決めた。頻回の通院・処方による、重い病状の中で通院する患者と、安全対策システム上処方・調剤に時間がかかる医療機関の双方の負担を軽減するのが狙い。同省医薬食品局安全対策課は、早急に日本血液学会などを通じてサリドマイドを処方する医師らに方針を伝え、実施に移す。 サリドマイドは、過去に世界的な薬害を引き起こした薬剤であることを踏まえ、安全な使用を確保するため投与制限が設けられている。実際の運用には負担が大きいが、その中でも、患者、医療関係者の間で安全な使用が定着していることが調査からうかがえた。そのため同省は、検討を行った同日の薬食審・安全対策調査会で、処方日数制限の全面撤廃を提案した。 それに対し
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