ジェネリック医薬品 31社で認めた手順と違う工程など見つかる | NHK
去年、ジェネリック医薬品のメーカー2社で製造上の問題や不正が見つかり、相次いで業務停止命令が出されたことを受けて、業界団体が各社の製造実態の自主点検を進めた結果、全体のおよそ8割にあたる31社で、国が認めた手順と違う工程などが見つかったと発表しました。 ジェネリック医薬品をめぐっては、製造上の問題で、去年2月に福井県の「小林化工」が、続いて3月に富山県にある大手の「日医工」が、業務停止命令を受けました。 これを受けて、業界団体の「日本ジェネリック製薬協会」が各社の製造実態の自主点検を進めた結果、加盟する38社のうち8割を超える31社で、国の承認書に記載のない製造手順などが見つかったということです。 見つかったのは点検の対象全体の15％にあたる1157品目で、団体では、有効性や安全性などについて新たに大きな問題が明らかになったものはないとしています。 団体では、品質を最優先とする体制を各社に
小林化工 医薬品の製造販売から撤退へ | NHKニュース
去年、水虫など真菌症の治療薬に睡眠導入剤の成分が混入した問題が発覚した福井県あわら市の医薬品メーカー「小林化工」は、ジェネリック医薬品大手の「サワイグループホールディングス」に医薬品の製造工場などの設備を譲り渡すことで合意したと発表しました。 小林化工は、医薬品の製造・販売から撤退することになります。 小林化工は、製造・販売した水虫など真菌症の治療薬に、睡眠導入剤の成分が混入した問題が去年、発覚し、再発防止に向けた体制構築のため、医薬品の製造や販売の停止が続いています。 小林化工は3日に会見を開き、医薬品の製造工場などを大阪市に本社があるジェネリック医薬品大手のサワイグループホールディングスに譲り渡すことで合意したと発表しました。 工場で働く600人余りの社員のうち、生産部門や品質部門などのおよそ500人は、本人の意向を確認したうえで譲渡先の会社に移籍するということです。 譲渡のあと、小林
「日医工」約10年前から不適切製造か 富山県 業務停止命令へ | NHKニュース
富山市のジェネリック医薬品大手「日医工」が、国が承認していない工程で製造した製品など70品目余りを自主回収した問題で、少なくともおよそ10年前から同様の不適切な方法で製造が行われていたと見られることが関係者への取材で分かりました。富山県は、品質管理に重大な問題があったと見て、3日、業務停止命令を出して、主力工場での製造を32日間停止する処分などを行う方針です。 富山県滑川市にある日医工の富山第一工場では、国が承認していない工程で医薬品を製造していたことなどが判明し、会社は、去年4月以降、花粉症などの抗アレルギー薬や血糖値を抑える薬など合わせて75品目を自主回収しました。 関係者によりますと、工場では、出荷試験などで「不適合」とされた製品について少なくとも平成23年ごろから国が承認していない手順で再試験や再加工を行い、「適合品」として出荷していたことなどが、会社の依頼を受けた外部の弁護士によ
水虫治療薬に睡眠導入剤の成分混入 メーカーが自主回収へ | NHKニュース
福井県の医薬品メーカーが製造した水虫などの治療薬に睡眠導入剤の成分が混入していることが分かり、メーカーが9万錠余りを自主回収すると発表しました。 自主回収するのは福井県あわら市の医薬品メーカー「小林化工」が製造・販売する水虫などの真菌症の治療薬「イトラコナゾール錠50『MEEK』」のうち、ことし6月から7月にかけて製造された9万錠余りです。 「小林化工」は4日夜、福井県庁で記者会見し、今月1日ごろから岐阜、大阪、佐賀の3府県の患者から服用後に意識がもうろうとするなどの連絡が相次ぎ、調査したところ、製造過程で社員が誤って睡眠導入剤の成分を入れたことがわかったと説明しました。 これまでに3府県の合わせて12人に意識を失うなどの症状が出て、中には車を運転中にドライバーが意識を失って事故が起きたケースも報告されているということです。 回収対象のロット番号は、「T0EG08」で、小林化工は、絶対に服
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