公益財団法人 医療機器センター
「プログラムの医療機器への該当性に関するガイドラインの一部改正について」および「プログラムの医療機器該当性判断事例」が公表されました！(2023年3月31日) 従来の薬事法が改正されて「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下、医薬品医療機器等法）」となり、2014年11月25日に施行されました。 従来はソフトウェア部分のみでは薬事法の規制対象とならず、ハードウェア部分に組み込んだ形で規制していましたが、この法律では、ソフトウェアを単体で流通することを可能とし、「医療機器プログラム」として規制対象とすることとなりました。 本サイトでは、医薬品医療機器等法の規制対象となるプログラムはどのようなものか、規制対象となったプログラムはどのような手続きが必要かなどについて簡単に説明します。 なお、新しい情報が追加され次第、このサイトで情報提供していきます。 1．規制対象と
医療用ソフトウエア規制、「該当」になったらどうすべき？
2014年11月25日に日経デジタルヘルスが東京都内で開催したデジタルヘルスAcademy「医療用ソフトウエア規制の“該当/非該当”を考える ～『医薬品医療機器等法』の施行に当たって～」では、医療機器センター 専務理事の中野壮陛氏が登壇。「『該当』になったらすべきこと」と題し、同日施行された「医薬品医療機器等法」のいわゆる医療用ソフトウエア規制に該当するケースにおいて、どのような対応が必要になるかを解説した。 中野氏はまず、この規制を理解するための3つのポイントとして、対象とするソフトウエアに関して、（1）医薬品医療機器等法でどのような名称が与えられるか、（2）製造や販売を担う企業にそれぞれどのような役割が与えられるか、（3）品質や有効性、安全性をどのように担保するか、を考える必要があるとした。 まずは「一般的名称」の確認から （1）の名称とは、ソフトウエアの「販売名」ではなく法律上与えら
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