カプセルが溶けない原因は〇〇〇〇〇？沢井製薬の品質不正問題を製剤学の視点から解説｜すん@製薬工場マネージャー
2023年10月、日本のジェネリック医薬品メーカーの大手、沢井製薬は、福岡県にある九州工場で製造された胃薬「テプレノンカプセル50mg『サワイ』」（以下、テプレノンカプセル）に関し、承認されていない方法で販売後品質試験を行っていたことを公式に発表しました。 ジェネリック医薬品業界最大手の沢井製薬の不正ということもあり、このニュースは各報道機関により大々的に取り上げられましたが、この不正に対する製剤学的な観点からの解説はこれまでなかったことから今回このnoteをまとめてみました。読んだ次の日には誰かに話したくなるような情報が沢山ありますので、是非最後までお付き合いいただければと思います。なお「私は医薬品に詳しいんだ」という方は、基礎的な内容を記した「1.医薬品の品質試験について」や今回の不正の背景について記載した「2. 沢井製薬が行った品質試験の不正内容とは」を飛ばして「3. カプセルが溶け
<3039313231305F8CE394AD95698CF8945C88E182A2838A835883672E786C73>
効能効果、用法用量等に違いのある後発医薬品リスト 平成21年12月10日 現在 日本ジェネリック製薬協会 調べ ＜ご使用にあたってのご注意＞ 本リストは日本ジェネリック製薬協会で独自に調査したもので、後発医薬品をご使用いただく際の参考情報として提供させていただいております。 すべての効能効果等の違いを網羅したものではありませんので、ご使用に際しては添付文書等をご確認くださいますようお願い申し上げます。 また、後発医薬品の製造販売会社におきましては、再審査期間、特許期間の満了等に伴い、効能追加申請を行っております。製造販売会社からの 情報提供にご留意いただくとともに、詳細は製造販売会社にお尋ねください。 「違いのある効能効果等」の欄は、品目により違いのある効能効果等のみを記載しております。番号（①、②等）の効能の有無を「効能の有無」の欄 に記載しており、「－」は番号の付された効能効果等を持
クレメジンと後発薬の比較 - 日々の考えをまとめたい
ジェネリック医薬品品質情報検討会 球形吸着炭製剤ワーキンググループというところが 平成21年12月にクレメジンとメルクメジン（現：球形吸着炭「マイラン」）、 キューカルの比較データを発表している。 http://www.nihs.go.jp/drug/ecqaged/shiryou4-1-2.pdf 詳細な実験法などは原文参照してください。 まず、比表面積などの比較 比表面積はクレメジンが最も大きく、後発薬ではその80%程度 クレメジンが一番だが後発薬もそれほど大きな差はなし。 インドキシル硫酸吸着量 メルクメジンがクレメジンの3割程度 キューカルはクレメジンと同等 インドール酢酸 クレメジンが後発に比べて吸着量多い キューカルはクレメジンの約半分 メルクメジンはクレメジンの約1/10 トリプトファン クレメジンが一番多い、キューカルは約80% メルクメジンはクレメジンの1/4 DL-βー
1
リリース、障害情報などのサービスのお知らせ
最新の人気エントリーの配信
処理を実行中です
j次のブックマーク
k前のブックマーク
lあとで読む
eコメント一覧を開く
oページを開く
プラビックス後発品の意外な事実 : 保険薬剤師・スキルアップ
インヴェガ：1日1回投与が可能なリスペリドンの活性代謝物
MSDマニュアル家庭版 メルクマニュアル17版
