武田薬品が異なる内容の宣伝 京大が調査へ NHKニュース
大手製薬会社の武田薬品工業が高血圧治療薬の宣伝広告を行った際、臨床研究の結果とは異なる内容の宣伝が行われていた問題で、京都大学は外部の有識者を含めた委員会を新たに設け、臨床研究を行った大学の研究者が不正に関与していなかったか、調査を行うことになりました。 この問題は、武田薬品工業が、高血圧の治療薬「ブロプレス」が狭心症などをどのくらい抑えられるかを調べた臨床研究の結果を、平成１８年ごろ、宣伝広告に使った際、研究結果と異なる内容の宣伝を行っていたもので、武田薬品は、ことし６月、研究の計画から結果の公表まで一貫して社員が関わっていたとする調査結果を公表しました。 ところが、臨床研究を行った京都大学を中心とする研究グループは、武田薬品は研究自体に関与していないなどと矛盾する説明をしていたため、大学では外部の有識者を含めた委員会を新たに設け、不正への関与などについて調べることになりました。 新たな
ノバルティス社と東大病院、危機対応時に現れる実力 臨床研究不正関与事件ノバルティス社外調査委員会の調査報告書：後編 | JBpress (ジェイビープレス)
はじめに 4月2日、製薬会社のノバルティス社は『「慢性骨髄性白血病治療薬の医師主導臨床研究であるSIGN研究に関する社外調査委員会」のご報告を受けて』と題して一通の調査報告書を公開した。 この報告書は今年1月から報じられている、東京大学医学部附属病院（以下「東大病院」）血液内科と同病院に事務局を置く研究会組織 Tokyo CML Conference（以下「TCC」）が主導して行った、白血病治療薬タシグナに関する医師主導の中立的臨床研究「SIGN研究」に、当該薬の製造元であるノバルティス社が不正に関与していた問題につき、同社が独自に立ち上げた社外調査委員会が作成したものだ。 報告書は96ページにわたる大部であるが、一般的に問題となるであろう法令や問題点を列挙した上でSIGN研究の事案に適用し判断しているため、全ての製薬会社とMR（医薬情報担当者）が病院や臨床研究に関わる上で参考になる内容と
病院に出入りしているMRは景品表示法違反！？ 臨床研究不正関与事件ノバルティス社外調査委員会の調査報告書：前編 | JBpress (ジェイビープレス)
この報告書は今年1月から報じられている、東京大学医学部附属病院（以下「東大病院」）血液内科と同病院に事務局を置く研究会組織 Tokyo CML Conference（以下「TCC」）が主導して行った、白血病治療薬タシグナに関する医師主導の中立的臨床研究「SIGN研究」に、当該薬の製造元であるノバルティス社が不正に関与していた問題につき、同社が独自に立ち上げた社外調査委員会が作成したものだ。 報告書は96ページにわたる大部であるが、一般的に問題となるであろう法令や問題点を列挙した上でSIGN研究の事案に適用し判断しているため、すべての製薬会社とMR（医薬情報担当者）が病院や臨床研究に関わる上で参考になる内容となっている。 今回（前編）は、この調査報告書の注目点や新たに浮上した問題を解説する。 後編では、この調査報告書と先行する3月14日になされた東大病院の中間報告との比較、社外調査委員会や調
「慢性骨髄性白血病治療薬の医師主導臨床研究であるSIGN研究に関する社外調査委員会」のご報告を受けて：ノバルティス ファーマ株式会社
2014年4月2日 ノバルティスは、東京大学医学部附属病院に事務局を置く研究会組織であるTokyo CML Conference（TCC）が実施した医師主導臨床研究に日本法人の社員が関与した疑念が生じたことを受け、本年2月、外部有識者からなる調査委員会に調査を委託しました。本調査委員会は、田辺総合法律事務所 原田 國男氏、大澤孝征法律事務所 大澤 孝征氏、近藤社会保障法律事務所 近藤 純五郎氏から構成されています。 調査委員会は調査を終了し調査報告書を発表しました。現時点では同報告書の概要を把握した段階ですが、日本法人社員による患者様の個人情報取得や証拠文書破棄の可能性がある点を非常に重く受け止めております。このような行動はノバルティスの行動規範に違反するものです。調査委員会の報告書を詳しく検討し、倫理に反する行動を取った社員に対して、今後、必要な措置を取っていく所存です。 ノバルティスを
バルサルタンの医師主導臨床研究について：ノバルティス ファーマ株式会社
2013年5月22日 最近、バルサルタンの承認後に日本で実施された医師主導臨床研究について報道されております。医師主導臨床研究は、医師による独立した運営委員会が企画、設計し、実施するもので、研究や科学的な理解に多大な貢献を果たしています。ノバルティスは、医師主導臨床研究がこのような形で実施され、研究結果が信頼できる確実なもので、かつ独立性が保たれたものとなることが極めて重要であると信じています。 報道では、バルサルタンの承認後に日本で実施された医師主導臨床研究に関連して、当社の元社員が試験に関わった可能性があることや、その元社員が当時当社の社員であることを開示していなかったことなどが指摘されています。 ノバルティスは、これらを極めて深刻に受けとめ、日本で2001年から2004年の間に開始されたバルサルタンの医師主導臨床研究について、第三者である外部専門家による包括的な調査を4月に開始しまし
＜ノバルティス白血病試験＞厚労省「かなり悪質」 （毎日新聞） - Yahoo!ニュース
ノバルティスファーマが白血病臨床試験で患者の副作用情報を国に報告していなかったことについて、厚生労働省幹部は毎日新聞の取材に、ノ社に事実確認した上で、業務改善命令などの行政処分を検討することを明らかにした。 調査委員会によると、聞き取りした営業担当者の一部は、副作用を報告しなかった理由として「不正に取得した情報だったため、ちゅうちょした」と話した。一方で、患者の個人情報を「営業上、役に立つから回収していた」と説明する社員もいたという。 医薬品の安全対策を担当する厚労省職員は「薬の安全に責任を持つのが製薬会社なのに……」と驚きを隠さず、ある幹部は「わざと報告しなかったとなると、かなり悪質だ」と指摘する。 市民団体「薬害オンブズパースン会議」（東京）事務局長の水口真寿美弁護士は「副作用情報を把握しながら放置して良いはずがない。情報提供を医師に改めて求め、報告することが製薬企業としての責任
＜ノバルティス白血病試験＞副作用、国に報告せず （毎日新聞） - Yahoo!ニュース
製薬会社ノバルティスファーマの社員が自社の白血病治療薬の臨床試験に関与していた問題で、ノ社の社員が不正に取得した患者の個人情報の中から、重い副作用があったことを把握しながら国への報告義務を怠っていたことが分かった。昨年末に報道関係者がノ社の試験への関与について取材を始めた後、問題の発覚を恐れた営業担当社員が、証拠になる資料を会社から自宅に持ち帰ったり、電子データを削除したりする隠蔽（いんぺい）工作をしていたことも判明した。【河内敏康、清水健二】 【厚労省は「かなり悪質」】 ノ社の社外調査委員会が２日明らかにした。報告書は副作用の報告を怠ったことを「薬事法違反の可能性がある」と指摘した。 調査委は、元裁判官、元検事、元厚生労働事務次官の弁護士３人で構成。２月から会社幹部ら関係者に事情を聴いてきた。臨床試験について、元裁判官の原田国男委員長は「いわば製薬会社丸抱えで、非常に問題だ」と厳しく
別の臨床研究もノバルティス営業社員が関与 NHKニュース
大手製薬会社ノバルティスファーマは、高血圧の薬の臨床研究のデータが操作された問題を受けて、営業担当の社員は臨床研究に一切関与しないとする再発防止策を示していますが、このあとも、複数の営業担当の社員が、別の白血病の薬の臨床研究に関与しデータを回収していたことがＮＨＫの取材で分かりました。 専門家は「データが改ざんされる可能性があり大きな問題だ」と指摘しています。 問題の臨床研究は、白血病の治療薬を服用する患者にノバルティスファーマが販売する新しい薬に切り替えてもらい副作用が軽くなるかどうか、医師が主導して客観的な立場から調べるもので、東京大学病院など２２の医療機関が参加しておととしから行われています。 この臨床研究では、データの信頼性を保つ目的などで実施計画書が定められていて、患者や医師が記入した血液検査やアンケートなどのデータは、医療機関が直接、東京大学病院の事務局にファックスすることにな
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『バルサルタン:通報の医師、捏造を直感 ありえない値 - 毎日新聞』へのコメント
バルサルタン:通報の医師、捏造を直感 ありえない値 - 毎日新聞
ノバルティス社:白血病薬試験 計画書にも社員が関与か - 毎日新聞
バルサルタン:ノ社、学会発表前に広告 情報取得を裏付け - 毎日新聞