日本でApple Watch、米国でGalaxy Watchの心電図アプリ使えず? - iPhone Mania
日本でApple Watch、米国でGalaxy Watchの心電図アプリ使えず? 2020 8/22 Samsungが、「Galaxy Watch3の心電図測定機能が、米国食品医薬品局（FDA）の承認を取得した」と発表しています。同デバイスには、血圧、血中酸素飽和度（SpO2）測定機能も搭載されています。しかし、それを利用可能にするアプリ、「Samsung Health Monitor」が米国でいつ提供されるかは未定だとMobiHealthNewsが報じています。医療機器に該当するヘルスケアアプリの承認には、日米韓の規制当局による、医療機器の認証・承認の違いが影響していることも考えられます。 FDAの承認取得も、アプリは未提供 Samsungは、Galaxy Watch3の心電図測定機能がFDAの承認を取得したと発表していますが、同デバイスに搭載される「心電図、血圧、血中酸素飽和度測定機
FDAのPre-Certパイロットプログラム
医療用ソフトウエアの承認プロセスを刷新するための、FDA（米国食品医薬品局）によるパイロットプログラム。正式名称は「Digital Health Software Precertification Pilot Program」。2017年7月にFDAが立ち上げたもので、プログラムへの参加を認定した企業9社を同年9月に発表した（関連記事1）。 FDAは、デジタル技術を用いたイノベーションを適切に評価する体制を整えるために、「Digital Health Innovation Action Plan」と呼ぶガイドラインを2017年7月に策定。Pre-Certパイロットプログラムはその柱となる取り組みである。 同プログラムでは、スマートフォンアプリなどのソフトウエアの機能が随時更新される点に着目。医療用ソフトウエアの有効性や安全性を個別製品ごとに審査するのは非効率であることから、それを手掛ける企
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【やじうまPC Watch】 米FDA、AppleやFitbitを中心とするデジタルヘルスケア開発促進プログラムを開始
