Apple Watch Series 4の心電図機能、なぜ日本で使えないのか
発表時、心電図機能が話題になった米アップル（Apple）のスマートウオッチ「Apple Watch Series 4」だが、残念ながら日本においては同機能は封印されている。前回は米国で購入したApple Watch Series 4の心電図機能が動作する様子を紹介した。今回は、心電図機能はなぜ日本で使えないのかという問題に迫ってみたい。 目の当たりにした日本の医療業界の特異性 外資系の大手製薬・医療機器企業の日本法人に勤務する知人が言った。「アップルは、日本でApple Watchの心電図機能を利用可能にする気はないと思うよ」。その理由はこうだ。彼は社内で家庭用の心電計に関するプロジェクトを立ち上げて、最初にアップルに話を持ち込んだそうだ。すると、「やる気がない」と言下に断られたという。やむなく日本の企業と組むことにした。センシティブな話のようで、彼はそれ以上は口をつぐんで多くを語ろうとは
日本で販売されるApple Watchはなぜ心電図機能が使えないのか。
現状の規制 現在日本で販売されている一般向けの心電計はオムロンやその他のメーカから販売されています。ただ、これらの機器を販売するにはすべて厚生労働省により認可された第三者機関の審査が必要です。 例えばこちらのオムロンの心電計は医療機器承認番号、管理医療機器、特定保守管理医療機器の3つの承認を得て販売されています。これらはすべて厚生労働省により認可された第三者機関、独立行政法人 医療品医療機器総合機構が主に承認しています。 これらの審査を通った上で医療機器として一般向けに販売することができます。 ではAppleもこの認可を得れば日本でも合法的に販売でき、心電図機能が利用できる！というわけにもいかないようです。 Appleが日本国内で心電図機能を利用できるまで Appleはアメリカに本社を置く企業です。おそらく医療機器等外国製造業者の登録申請が必要なのではと思います。 https://www.
Apple Watchの「ECG（心電図）」に見る、日米の差：健康：日経デジタルヘルス
2018年9月中旬に発表された米Apple社の「Apple Watch Series 4」。その中には、健康に興味のある人だけでなく、医療に携わる人たちにとってもひときわ注目すべきキーワードが含まれていた。「ECG（心電図）」だ。 ECGといえば、心臓機能をチェックする中心的な測定項目である。つまり、「健康」を通り越して、「医療」の世界での検査を意味する。 FDA認可の直後に発表したApple 今から115年ほど前の1903年。飛行機と同じ年に誕生した「心電計」は、心臓検査の中心的パラメータとして全世界で活躍し続けてきた。古典的という表現も当てはまるくらい、生体情報の中でも最もポピュラーなパラメータの一つといえる。 それゆえに、ECGは「医療」との関連性において法的に規制されている。米国ではFDA（米国食品医薬品局）の認可が必要で、日本では薬機法による規制（クラスⅡ）の対象となっている。
心電図計測が可能な Apple Watch Series 4 が日本で入手できるようになるためには | Med IT Tech
昨日（日本時間）発表されたApple Watch Series 4 の発表は、医療とITに関わる関係者の大きな話題となっている。その中でも昨日から今日にかけ議論になっているのが「日本で心電計として使えるのか否か」。いま得られる情報と今後の見通しなどについて、アイキューブドシステムズ取締役で、東京慈恵会医科大学 先端医療情報技術研究部の畑中洋亮氏にご寄稿いただいた。 ——————————————————- Apple Watch Series4 に心電図計測機能が搭載されFDA認可を受けたという発表がなされ、 米国では使えるけれど日本では使えないようだ、、みたいな記事が乱立を始めた https://japanese.engadget.com/2018/09/13/apple-watch-series-4-ecg-apple/ ので、簡単に日本でこの機能が利用可能になるための筋道をまとめておき
心電図計測が可能な Apple Watch Series4 が日本で入手できるようになるためには｜yosuke5698
Apple Watch Series4 に心電図計測機能が搭載されFDA認可を受けたという発表がなされ、 ので、簡単に日本でこの機能が利用可能になるための筋道をまとめておきます。 ＊医療機器認証について＊「心電図」「血圧計」など、診断や治療方針に影響する機能を有する場合や、機器名を付ける場合は、医療機器の承認を得る必要があります。（心拍数は手でも測れるから該当しません） （PMDAホームページより） 「心電図」はクラス2というタイプに分類され、通常は（半ば国の）審査機関とも言えるPMDAではなく第三者認証機関による審査で済みますが、今回はウェラブルデバイスであったり何らかの通知機構という、これまでと異なる領域であることから、PMDAの審査を受けることになるでしょう。 PMDAの審査は、「ゾロ品」と呼ばれるような"後発"・"改良"・"新規"の３パターンで、それぞれ6ヶ月、7-8ヶ月、1年以内
【悲報】Apple Watch Series 4の心電図、米国のみ
Apple Watch Series 4の発表で時間を割いて紹介された目玉機能である心電図をとることができる電気心拍センサー、法律的な問題か米国のみで提供されることがわかりました。 アップルは最新スマートウォッチApple Watch Series 4の特徴として、”美しい新しいディスプレイ”と”転倒検出”、そして”心電図”を掲げました。 発表イベントでも歓声があがるほど心電図を取ることができる電気心拍センサーの紹介は盛り上がりました。所有者はECGアプリケーションを使って手首から直接心電図を取ることができます。 しかし、残念ながら次のようなメッセージも記されています。 ECGアプリケーションは今年中に提供予定です（米国のみ）。 不整脈通知は今年中に提供予定（米国のみ）。 Apple Watch Series 4は残念ながら米国以外では、”美しい新しいディスプレイ”と”転倒検出”が目玉にな
Apple Watch Series 4の心電図測定機能、日本では使えない？ - iPhone Mania
12日に行われたAppleの新作発表会では、Apple Watch Series 4の特長として、30％拡大したディスプレイ、落下の検知のほか、心電図（ECG： Electrocardiogram）の測定がアピールされました。しかし、この心電図機能は米国限定かも知れません。 米国外では法律に抵触か これまで心拍数を測定する機能はありましたが、心電図を測定できるとなると、既存のスマートウォッチでも例がありません。Apple Watch Series 4で測定するには、ハプティックフィードバックを取り入れたデジタルクラウンに指を置いて、30秒待つだけです。 しかし、革新的な機能だからこそとも言うべきか、現時点ではFDA（米国食品医薬品局）の認可しか受けておらず、使用できるのは米国内のみとなるのではないか、という観測が浮上しています。 実際、ニュースサイトiPhone in Canadaの指摘か
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