厚生労働省：「治験」ホームページ新しい医薬品・医療機器（以下「医薬品等」という。）の承認のためには、薬事法に基づく当該医薬品等の有効性・安全性等に関する科学的な見地からの審査が必要であり、このための実証データの収集を目的として、健康な者や患者の協力によって、「医薬品等の候補」をヒトで臨床試験することが「治験」である。（※） 一般的に治験には、同意を得た健康な希望者で安全性を確認する「第一相試験」、同意を得た少数の患者で使用量や使用法、効果を調べる「第二相試験」、同意を得た多数の患者で有効性を調べる「第三相試験」等があり、その実施のための基準として、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（いわゆるＧＣＰ基準）が定められている。
